WWW.INFO.Z-PDF.RU
БИБЛИОТЕКА  БЕСПЛАТНЫХ  МАТЕРИАЛОВ - Интернет документы
 


«2.1 Понятие «Стандартизация». Правовые основы стандартизации Без критериев оценки Качество не может быть объективной реальностью общества. В основу системы обеспечения Качества продукции положен ...»

Модуль II

ТЕМА 2. Стандартизация

2.1 Понятие «Стандартизация». Правовые основы стандартизации

Без критериев оценки Качество не может быть объективной реальностью общества. В основу системы обеспечения Качества продукции положен принцип стандартизации.

Качество, как философское понятие, само по себе не существует. Должны быть определены объекты, включающие в себя технические характеристики качества, критерии оценки этих характеристик. Т.е. должны быть определены объекты нормирования и стандартизации.

Объекты технического нормирования, объекты стандартизации:

Продукция, процессы ее разработки, производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации или оказание услуг;Технические требования – технические нормы, правила, характеристики и (или) иные требования к объектам технического нормирования или стандартизации;

Техническое нормирование – деятельность по установлению обязательных для соблюдения технических требований, связанных с безопасностью продукции, процессов ее разработки, производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации или оказания услуг;

Безопасность продукции, процессов ее разработки, производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации или оказания услуг;

Соответствие продукции, процессов ее разработки, производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации или оказания услуг техническим требованиям, предусматривающим отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью и наследственности человека, имуществу и окружающей среде;

Стандартизация – деятельность по установлению технических требований в целях их всеобщего и многократного применения в отношении постоянно повторяющихся задач, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения в области разработки, производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации продукции или оказания услуг;

Технический регламент – технический нормативный правовой акт, разработанный в процессе технического нормирования, устанавливающий непосредственно и (или) путем ссылки на технические кодексы установившейся практики и (или) государственные стандарты Республики Беларусь обязательные для соблюдения технические требования, связанные с безопасностью продукции, процессов ее разработки, производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации или оказания услуг;Технический кодекс установившейся практики (далее – технический кодекс) – технический нормативный правовой акт, разработанный в процессе стандартизации, содержащий основанные на результатах установившейся практики технические требования к процессам разработки, производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации продукции или оказанию услуг;Стандарт – технический нормативный правовой акт, разработанный в процессе стандартизации на основе согласия большинства заинтересованных субъектов технического нормирования и стандартизации и содержащий технические требования к продукции, процессам ее разработки, производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации или оказанию услуг;

Международный стандарт – стандарт, утвержденный (принятый) международной организацией по стандартизации;

Межгосударственный (региональный) стандарт – стандарт, утвержденный (принятый) межгосударственной (региональной) организацией по стандартизации;Государственный стандарт Республики Беларусь (далее – государственный стандарт) – стандарт, утвержденный Комитетом по стандартизации, метрологии и сертификации при Совете Министров Республики Беларусь, а в области архитектуры и строительства - Министерством архитектуры и строительства Республики Беларусь;





Стандарт организации – стандарт, утвержденный юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем; технические условия - технический нормативный правовой акт, разработанный в процессе стандартизации, утвержденный юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем и содержащий технические требования к конкретным типу, марке, модели, виду реализуемой ими продукции или оказываемой услуге, включая правила приемки и методы контроля;Государственная регистрация технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации – присвоение уполномоченным государственным органом регистрационных номеров техническим нормативным правовым актам в области технического нормирования и стандартизации с целью их учета и идентификации;

Система технического нормирования и стандартизации – совокупность технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации, субъектов технического нормирования и стандартизации, а также правил и процедур функционирования системы в целом[11 Закон].

Правовые и организационные основы технического нормирования и стандартизации устанавливаются Законом Республики Беларусь «О техническом нормировании и стандартизации» от 5 января 2004 г № 262-З.

Закон Республики Беларусь (далее Закон) «О техническом нормировании и стандартизации» принят Палатой представителей 26 ноября 2003 года и одобрен Советом Республики 18 декабря 2003 года.

Настоящий Закон регулирует отношения, возникающие при разработке, утверждении и применении технических требований к продукции, процессам ее разработки, производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации или оказанию услуг, определяет правовые и организационные основы технического нормирования и стандартизации и направлен на обеспечение единой государственной политики в этой области.

Целью технического нормирования и стандартизации является обеспечение:

защиты жизни, здоровья и наследственности человека, имущества и охраны окружающей среды;

повышения конкурентоспособности продукции (услуг);

технической и информационной совместимости, а также взаимозаменяемости продукции;

единства измерений;

национальной безопасности;

устранения технических барьеров в торговле;

рационального использования ресурсов.

Техническое нормирование и стандартизация основываются на принципах:

обязательности применения технических регламентов;

доступности технических регламентов, технических кодексов и государственных стандартов, информации о порядке их разработки, утверждения и опубликования для пользователей и иных заинтересованных лиц;

приоритетного использования международных и межгосударственных (региональных) стандартов;

использования современных достижений науки и техники;

обеспечения права участия юридических и физических лиц, включая иностранные, и технических комитетов по стандартизации в разработке технических кодексов, государственных стандартов;

добровольного применения государственных стандартов.

Для разработки государственных стандартов, технических кодексов и в целях создания условий для участия в процессе стандартизации всех заинтересованных субъектов технического нормирования и стандартизации по их предложениям могут создаваться в качестве рабочих органов технические комитеты по стандартизации (статья 11 Закона).

Предполагается, что технические комитеты по стандартизации (ТК) должны стать важнейшим организационным звеном в создаваемой системе технического нормирования и стандартизации. Их работа создаст условия для участия в процессе стандартизации всех заинтересованных сторон (государства, производителей, потребителей). Например, в области управления качеством функционирует ТК 4, стандартизацией в области метрологии занимается ТК 6. Приказом Госстандарта №207 от 30.11.2006 создан Национальный технический комитет по стандартизации ТК 17 «Магистрально-трубопроводный транспорт нефти, газо- и нефтепродуктов». Межнациональный технический комитет по стандартизации ТК 31 «Нефтяные топлива и смазочные материалы».

Государственные стандарты являются добровольными для применения (статья 20 Закона). Государственные стандарты могут применяться на стадиях разработки, производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации продукции, а также при оказании услуг.

Если в техническом регламенте дана ссылка на государственный стандарт, то требования этого государственного стандарта становятся обязательными для соблюдения.

Если производитель или поставщик продукции (услуги) в добровольном порядке применили государственный стандарт и заявили о соответствии ему своей продукции (услуги) (использовав обозначение государственного стандарта или знак соответствия государственным стандартам в маркировке продукции, транспортной или потребительской таре, эксплуатационной или иной документации), а также, если продукция (услуга) производителя или поставщика сертифицирована на соответствие требованиям государственного стандарта, соблюдение требований государственного стандарта для них становится обязательным.

Республиканским органом государственного управления по проведению единой государственной политики в области технического нормирования, стандартизации, метрологии, оценки соответствия, энергоэффективности, по осуществлению надзора в строительстве и контроля соответствия проектов и смет нормативам и стандартам, а также надзора за рациональным использованием топлива, электрической и тепловой энергии является Государственный комитет по стандартизации Республики Беларусь (Госстандарт) [11].Комитет по стандартизации, метрологии и сертификации при Совете Министров Республики Беларусь в области технического нормирования и стандартизации (Госстандарт) (статья 9 Закона):

осуществляет реализацию единой государственной политики;

осуществляет общую координацию разработки технических регламентов и государственных стандартов;

устанавливает порядок разработки, утверждения, государственной регистрации, проверки, пересмотра, изменения, отмены, уведомления об этом, применения, опубликования технических кодексов, государственных стандартов, технических условий;утверждает, вводит в действие, отменяет государственные стандарты, вносит в них изменения (кроме государственных стандартов в области архитектуры и строительства);

осуществляет государственную регистрацию технических регламентов, технических кодексов, государственных стандартов, технических условий (кроме технических условий, которые не проходят государственную регистрацию);

определяет виды продукции (услуг), технические условия на которые не проходят государственную регистрацию;

осуществляет официальное издание государственных стандартов (кроме государственных стандартов в области архитектуры и строительства);

опубликовывает информацию о действующих технических регламентах, технических кодексах, государственных стандартах, технических условиях;

организует и проводит систематическую проверку действующих государственных стандартов (кроме государственных стандартов в области архитектуры и строительства) в целях их изменения или отмены;

осуществляет государственный надзор за соблюдением требований технических регламентов (кроме технических регламентов, устанавливающих требования к зданиям, строениям и сооружениям);

применяет в пределах своей компетенции к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, нарушившим требования технических регламентов, меры воздействия, предусмотренные настоящим Законом и иными актами законодательства;

участвует в работе по международной и межгосударственной (региональной) стандартизации (кроме стандартизации в области архитектуры и строительства);

дает официальные толкования по вопросам применения технических нормативных правовых актов, им утвержденных;

утверждает по предложениям субъектов технического нормирования и стандартизации состав технических комитетов по стандартизации, перечень закрепляемых за ними объектов стандартизации, а также положения об этих технических комитетах (кроме технических комитетов по стандартизации в области архитектуры и строительства);

предоставляет субъектам технического нормирования и стандартизации право на использование знака (знаков) соответствия государственным стандартам;

создает и ведет Национальный фонд технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации.

Госстандарт является головным республиканским органом государственного управления по сотрудничеству со следующими организациями:

Международная организация по стандартизации (ИСО).

Международная электротехническая комиссия (МЭК).

Международная организация законодательной метрологии (МОЗМ).

Европейская экономическая комиссия ООН (ЕЭК ООН).

Межгосударственный совет СНГ по стандартизации, метрологии и сертификации (EASC).

Европейская организация по качеству (ЕОК).

Евро-Азиатское сотрудничество государственных метрологических учреждений (КООМЕТ).

Генеральная конференция мер и весов - высший орган Метрической конвенции.

Международная организация по сотрудничеству в области аккредитации лабораторий (ILAC).

 Структурными подразделениями Государственного комитета по стандартизации Республики Беларусь являются:

Белорусский государственный институт стандартизации и сертификации (БелГИСС);

Белорусский государственный институт метрологии (БелГИМ);

Белорусский государственный институт повышения квалификации и переподготовки по стандартизации, метрологии и управлению качеством;

территориальные центры стандартизации, метрологии и сертификации (ЦСМС);

Белорусский государственный центр аккредитации

РУП "Центр испытаний и сертификации ТООТ"

Департамент по энергоэффективности

РУП "Главгосстройэкспертиза"

Национальный фонд ТНПА [источник www.belgiss.org.by]

БелГИСС осуществляет:

научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы по разработке приоритетных направлений развития стандартизации, совершенствование ее принципов и методов;

разработку программ стандартизации;

разработку и экспертизу государственных стандартов Республики Беларусь, межгосударственных стандартов и технических условий;

создание, формирование технических комитетов по стандартизации и ведение их секретариатов;

разработку, ведение и пересмотр классификаторов;

консультации, проведение семинаров по проблемам стандартизации продукции, процессов и услуг;

разработку нормативных документов, обеспечивающих продвижение продукции на белорусском и зарубежных рынках;

разработку на основе изучения передового опыта межгосударственных и государственных стандартов;

консультации по актуальным вопросам стандартизации.

2.2 Виды технических нормативных правовых актов Республики Беларусь (ТНПА)

К техническим нормативным правовым актам в области технического нормирования и стандартизации относятся:

Технические регламенты (ТР).

Технический регламент – технический нормативный правовой акт, разработанный в процессе технического нормирования, устанавливающий непосредственно и (или) путем ссылки на технические кодексы установившейся практики и (или) государственные стандарты Республики Беларусь обязательные для соблюдения технические требования, связанные с безопасностью продукции, процессов ее разработки, производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации или оказания услуг.Технические кодексы (ТКП).

Технический кодекс установившейся практики или технический кодекс – технический нормативный правовой акт, разработанный в процессе стандартизации, содержащий основанные на результатах установившейся практики технические требования к процессам разработки, производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации продукции или оказанию услуг; стандарт - технический нормативный правовой акт, разработанный в процессе стандартизации на основе согласия большинства заинтересованных субъектов технического нормирования и стандартизации и содержащий технические требования к продукции, процессам ее разработки, производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации или оказанию услуг.

Стандарты, в.т.ч.:

государственный стандарт Республики Беларусь (СТБ) – стандарт, утвержденный Комитетом по стандартизации, метрологии и сертификации при Совете Министров Республики Беларусь, а в области архитектуры и строительства – Министерством архитектуры и строительства Республики Беларусь;

межгосударственный (региональный) стандарт (например, ГОСТ) – стандарт, утвержденный (принятый) межгосударственной (региональной) организацией по стандартизации.стандарт организации (СТП) – стандарт, утвержденный юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

Технические условия (ТУ).

Технические условия – технический нормативный правовой акт, разработанный в процессе стандартизации, утвержденный юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем и содержащий технические требования к конкретным типу, марке, модели, виду реализуемой ими продукции или оказываемой услуге, включая правила приемки и методы контроля [11, 12].1. Технические регламенты разрабатываются в целях защиты жизни, здоровья и наследственности человека, имущества и охраны окружающей среды, а также предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей продукции и услуг относительно их назначения, качества или безопасности. Разработка технических регламентов в иных целях не допускается.

Разработка технических регламентов осуществляется республиканскими органами государственного управления в пределах предоставленных им полномочий.

Технический регламент должен содержать обязательные для соблюдения технические требования, связанные с безопасностью продукции, процессов ее разработки, производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации или оказания услуг, а также исчерпывающий перечень объектов технического нормирования, в отношении которых устанавливаются требования технического регламента.

При рассмотрении объектов технического нормирования следует принимать во внимание следующие опасные факторы:

опасность от излучения;

биологическая опасность;

взрывоопасность;

механическая опасность;

пожарная опасность;

промышленная опасность;

термическая опасность;

химическая опасность;

электрическая опасность;

ядерная и радиационная опасность;

опасность от электромагнитной несовместимости в части нарушения работы приборов и оборудования.

Предполагается, что технические регламенты будут разрабатываться трех видов:

регламенты, в которых технические требования изложены путем описания конкретных технических требований – тип Р 1 (Р 1.1 – предписывающие регламенты и Р 1.2 – регламенты, содержащие эксплуатационные требования безопасности);

регламенты, в которых технические требования изложены путем описания общих технических требований – тип Р 2;

регламенты, в которых технические требования изложены в виде ссылок на конкретные государственные стандарты или ТКП – тип Р 3.

Для нефти, нефтепродуктов и продукции химической промышленности предполагается использовать технические регламенты типа Р 1.1.

В общем случае технический регламент должен содержать в себе следующие основные структурные элементы:

титульный лист;

обозначение;

наименование;

библиографические данные;

предисловие;

область применения;

определения;

правила обращения на рынке и /или ввода в эксплуатацию4технические требования;

обеспечение соответствия техническим требованиям;

подтверждение соответствия;

маркировка;

государственный надзор;

порядок введения в действие;

приложения.

Обозначение технического регламента состоит из букв и цифр, например:

ТР 2008/011/BY Автомобильный бензин и дизельное топливо. Безопасность.

В техническом регламенте устанавливаются требования к выпускаемым в обращение автомобильному бензину и дизельному топливу в целях охраны окружающей среды, защиты здоровья человека и имущества, а также предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей (пользователей) относительно назначения, качества и безопасности применения этого топлива. До 1 июля 2018 г. действие технического регламента не распространяется на автомобильный бензин и дизельное топливо, размещенные на территории Республики Беларусь до 1 июля 2010 г. и находящиеся на хранении в подчиненных Министерству по чрезвычайным ситуациям государственных организациях, обеспечивающих сохранность государственного материального резерва [17].

ТР – технический регламент;

2008– год утверждения технического регламента;

011 – порядковый номер, присваиваемый Госстандартом;

BY – принадлежность к стране.

Требования, содержащиеся в технических регламентах, могут быть изменены только путем внесения изменений и (или) дополнений в соответствующий технический регламент. При разработке технических регламентов в качестве основы могут использоваться соответствующие международные и межгосударственные (региональные) стандарты, нормы, требования и другие документы.

Требования утвержденного технического регламента являются обязательными для соблюдения всеми субъектами технического нормирования и стандартизации.

При изготовлении продукции на экспорт, если условиями договора определены иные требования, чем те, которые установлены техническими регламентами, применяются условия договора, за исключением условий, противоречащих техническим регламентам в части требований к процессам производства, хранения и перевозки продукции, осуществляемым на территории Республики Беларусь [11, 12].

2. Технические кодексы установившейся практики (ТКП) разрабатываются с целью реализации требований технических регламентов, повышения качества процессов разработки (проектирования), производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации продукции или оказания услуг.

Разработка и утверждение технических кодексов осуществляются республиканскими органами государственного управления. Требования технических кодексов к процессам разработки (проектирования), производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации продукции или оказанию услуг основываются на результатах установившейся практики. Технические кодексы вводятся в действие после их государственной регистрации. Срок введения в действие технических кодексов - не ранее 60 календарных дней со дня официального опубликования информации об их государственной регистрации. Право официального издания технических кодексов принадлежит республиканским органам государственного управления, их утвердившим. Технические требования, содержащиеся в технических кодексах, не должны противоречить требованиям технических регламентов [11, 12].

3. Государственные стандарты могут использоваться в качестве основы для разработки технических регламентов, технических кодексов. Государственные стандарты полностью либо частично (или в виде ссылки на них) могут приводиться в тексте технических регламентов, технических кодексов.

Государственные стандарты основываются на современных достижениях науки, техники, международных и межгосударственных (региональных) стандартах, правилах, нормах и рекомендациях по стандартизации, прогрессивных стандартах других государств, за исключением случаев, когда такие документы могут быть непригодными или неэффективными для обеспечения:

национальной безопасности;

защиты жизни, здоровья и наследственности человека;

охраны окружающей среды, рационального использования природных ресурсов и энергосбережения;

предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей продукции и услуг относительно их назначения, качества или безопасности.

Государственные стандарты в зависимости от объекта стандартизации содержат:

требования к продукции, процессам ее разработки, производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации или оказанию услуг; требования к правилам приемки и методикам контроля продукции;

требования к технической и информационной совместимости;

правила оформления технической документации;

общие правила обеспечения качества продукции (услуг), сохранения и рационального использования ресурсов;

требования к энергоэффективности и снижению энерго- и материалоемкости продукции, процессов ее производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации или оказания услуг; термины и определения, условные обозначения, метрологические и другие общие технические и организационно–методические правила и нормы [11, 12].

Пример оформления стандарта Республики Беларусь на нефтепродукты:

СТБ 1420-2003 Нефть и нефтепродукты. Определение содержания серы методом рентгенофлуоресцентной спектрометрии.

Стандарт устанавливает метод определения содержания серы в углеводородах таких, как дизельное топливо, керосин, остаточное топливо, смазочные масла, топливо для реактивных двигателей, сырая нефть, бензин (все неэтилированные) и другие дистиллятные продукты.

Утвержден и введен в действие постановлением Госстандарта Республики Беларусь от 29 августа 2003 г. № 37 [18]

Международные и межгосударственные (региональные) стандарты применяются в Республике Беларусь, если их требования не противоречат законодательству Республики Беларусь. Межгосударственные стандарты (ГОСТ) могут применяться без переоформления.

Пример оформления международного стандарта на нефтепродукты:

ГОСТ 1756-2000 (ИСО 3007-99) Межгосударственный стандарт. Нефтепродукты. Определение давления насыщенных паров

Национальные стандарты других государств должны применяться с переоформлением, например ГОСТ Р в СТБ ГОСТ Р. Международные стандарты ИСО, МЭК применяются с переоформлением соответственно в СТБ ИСО и СТБ МЭК.

Стандарты организаций (СТП) –

разрабатывают и утверждают юридические лица или индивидуальные предприниматели самостоятельно и распоряжаются ими по собственному усмотрению.

Порядок разработки, утверждения, введения в действие, учета, изменения, отмены и издания стандартов организаций, а также опубликования информации о них устанавливается юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, их утвердившими.

Технические требования стандартов организаций распространяются только на юридическое лицо или индивидуального предпринимателя, их утвердивших. Стандарты организаций не разрабатываются на продукцию, реализуемую иным юридическим или физическим лицам, или на оказываемые им услуги. Стандарты организаций не должны противоречить требованиям технических регламентов [11, 12].

Пример оформления стандарта организации:

СТП СМК П 8.2.

4-2010 Мониторинг и измерение продукции.

Настоящий стандарт организации (далее по тексту Стандарт) устанавливает требования к порядку реализации процесса «Мониторинг и измерение продукции». Положения Стандарта обязательны для применения специалистами организации ОАО «НПЗ», участвующими в данном процессе.

Стандарт разработан с учетом требований СТБ ISO 9001-2009 п. 8.2.4.

СТП – Стандарт организации;

СМК – система менеджмента качества;

П – процесс;

8.2.4 – номер пункта СТБ ISO 9001-2009;

2010 – год утверждения Стандарта организации.

4. Технические условия (ТУ) – это технический нормативный правовой акт, разработанный в процессе стандартизации, утвержденный юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем и содержащий технические требования к конкретному типу, марке, модели, виду реализуемой ими продукции или оказываемой услуге, включая правила приемки и методы контроля.

Порядок разработки технических условий в Республике Беларусь устанавливается ТКП 1.3-2010 «Система технического нормирования и стандартизации Республики Беларусь. Правила разработки технических условий». Утвержден и введен в действие постановлением Госстандарта Республики Беларусь от 30 июня 2010 г. № 36. Переиздание (апрель 2011 г.) с Изменением № 1, утвержденным в августе 2010 г. (ИУ ТНПА № 7-2010), Изменением № 2, утвержденным в январе 2011 г. (ИУ ТНПА № 1-2011).

Технические условия разрабатываются юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями на продукцию, предназначенную для реализации.

Технические условия разрабатываются на:

конкретный тип, марку, модель (модификацию), вид продукции;

группу однородной продукции, обладающую общими признаками, единством конструкции при различных параметрах и (или) размерах, при некоторых конструктивных различиях отдельных составных частей, при различном расположении и разном количестве одинаковых составных частей в изделии (групповые технические условия);

конкретный вид услуг;

группу однородных услуг, обладающих общим целевым и (или) функциональным назначением и общими технологиями и методами предоставления.

Технические условия допускается не разрабатывать на:

единичную продукцию, выпускаемую по техническому заданию либо документу, его заменяющему (контракт, протокол, эскиз и т. п.), содержащему необходимые и достаточные требования для выпуска продукции и признанному заказчиком и изготовителем;

составные части изделия, поставляемые заказчику изделия и изготавливаемые по его конструкторской документации;

запасные части изделия, изготавливаемые по конструкторской документации изготовителя изделия и на его предприятии;

вещества, материалы и полуфабрикаты, выпускаемые в установленном объеме по прямому заказу (контракт, договор и т. п.) одного предприятия и подлежащие на нем дальнейшей обработке;

продукцию, предназначенную только для экспорта, если наличие технических условий не предусмотрено контрактом (договором).

Требования, устанавливаемые в технических условиях, не должны противоречить требованиям технических регламентов и законодательных актов Республики Беларусь, распространяющихся на данную продукцию [13 ТКП 1.3].

Технические условия вводятся в действие в сроки, установленные юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, их утвердившими. ТУ разрабатываются в случае отсутствия государственных стандартов Республики Беларусь (СТБ, ГОСТ), распространяющихся на данную продукцию, или это предусмотрено стандартами на продукцию в случае необходимости дополнения или уточнения требований, установленных в этих стандартах

Требования, устанавливаемые в технических условиях, не должны противоречить требованиям действующих стандартов Республики Беларусь. Поэтому в технических условиях необходимо ссылаться на действующие технические нормативные правовые акты (ТНПА). В связи с этим, ссылка напрямую в ТУ на международный или региональный стандарт (ASTM, DIN, ISO, IEC, EN и др.) не допускается.

Однако, при необходимости ссылки на не принятый международный, региональный стандарт, в технических условиях можно конкретно ссылаться на требования этого стандарта с указанием смыслового содержания и приведением в квадратных скобках номера по списку использованных источников, приведенных в структурном элементе «Библиография».

Государственную регистрацию технических условий – присвоение регистрационных номеров техническим условиям с целью их учета – осуществляет Государственный комитет по стандартизации Республики Беларусь.

Согласно ТКП 1.3-2010, держателем подлинника ТУ является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие утверждение, учет, хранение, внесение изменений и восстановление подлинника ТУ. Подлинником ТУ является экземпляр технических условий, оформленный подлинными подписями и хранящийся у держателя подлинника ТУ.

Обозначение ТУ присваивает разработчик по следующей схеме:

индекс вида технического нормативного правового акта – ТУ;

международный буквенный код Республики Беларусь – BY;

код держателя подлинника ТУ по Единому государственному регистру юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (ЕГР) (девять знаков);

разделительный знак – точка;

порядковый регистрационный номер ТУ у держателя подлинника (три знака);

разделительный знак – тире;

четыре цифры года утверждения.

Пример: ТУ BY 400091131.002-2009 Бензины автомобильные.

Необходимость согласования ТУ с различными республиканскими органами (если ТУ содержат требования, относящиеся к компетенции этих органов), определяет разработчик в соответствии с действующими законодательными актами. Согласованию подлежат также применяемые изготовителем продукции ТУ, держатели подлинников которых являются юридические лица и индивидуальные предприниматели других государств участников СНГ.

Утверждает ТУ руководитель (заместитель руководителя) юридического лица или индивидуальный предприниматель – держатель подлинника ТУ. Подпись заверяется печатью.

При необходимости внесения изменений в тексте ТУ, держатель подлинника оформляет извещение об изменении ТУ. Не позднее чем за три месяца до окончания срока действия ТУ держатель подлинника разрабатывает извещение, предусматривающее продление срока действия ТУ.

Перед государственной регистрацией ТУ проходят экспертизу для анализа соблюдения:

требований технических нормативных правовых актов, распространяющихся на данную продукцию;

требований по построению, изложению, оформлению.

Проверка проводится в течение 15 календарных дней на платной основе. На проверку ТУ /извещение об изменении ТУ должны быть представлены не позднее 15 дней с даты утверждения или последнего согласования (если согласование проведено после утверждения).

Комплект документов, представляемых на проверку включает в себя:

а) для технических условий ТУ BY/ извещения об изменении ТУ:

сопроводительное письмо на имя заместителя директора по техническому нормированию и стандартизации БелГИСС;

подлинник и копию ТУ (извещений об изменении ТУ), сброшюрованную в скоросшиватель;

каталожный лист продукции;

акт приемочных испытаний опытного образца (опытной партии) продукции для ТУ, разработанных впервые;

копии согласующих писем республиканских органов государственного управления (при согласовании технических условий письмом).

б) для ТУ других государств, участников СНГ:

сопроводительное письмо на имя заместителя директора по техническому нормированию и стандартизации БелГИСС.;

учтенную копию ТУ (извещения об изменении ТУ);

каталожный лист продукции;

копии согласующих писем республиканских органов государственного управления;

копия договора (соглашения) от держателя подлинника ТУ, подтверждающего приобретение учтенной копии ТУ.

Для ТУ Республики Беларусь (BY) проводится государственная регистрация. ТУ представляются на регистрацию после устранения замечаний по результатам проверки. ТУ должны быть оформлены, согласованы и утверждены в соответствии с требованиями ТКП 1.3.

Комплект документов на учетную регистрацию ТУ в Госстандарте включает:

сопроводительное письмо;

учтенную копию ТУ (извещения), полученную у держателя подлинника ТУ;

каталожный лист продукции;

заключение по результатам проверки ТУ (извещений);

копию документа от держателя подлинника ТУ, подтверждающего приобретение копии ТУ;

копии согласующих писем республиканских органов государственного управления.

Для ТУ стран СНГ и ТУ бывшего СССР, актуализированных после 1992 года проводится учетная регистрация только учтенных копий ТУ, полученных от держателей подлинника.

Не подлежат государственной регистрации ТУ на:

опытные образцы и опытные партии (за исключением продуктов питания);

технологические промышленные и бытовые отходы сырья, материалов, полуфабрикатов;

составные части изделия, полуфабрикаты, вещества и материалы, не предназначенные к самостоятельной поставке;

единичную продукцию;

простейшие товары народного потребления.

Аннулирование государственной регистрации ТУ проводится, если: не продлен срок действия ТУ, продукция снята с производства (по заявлению держателя подлинника ТУ), введены новые ТУ взамен действующих и по решению Госстандарта.

Восстановление государственной регистрации ТУ проводится Госстандартом или по его поручению уполномоченными им организациями по заявлению держателя подлинника технических условий и при положительных результатах проверки. Если срок действия ТУ истек более одного года назад, то (согласно ТКП 1.3) решение о восстановлении государственной регистрации ТУ принимает Госстандарт (письмо с просьбой о восстановлении государственной регистрации направляется держателем подлинника ТУ в адрес Госстандарта).

ТУ должны содержать:

Вводную часть, в которой указывается наименование продукции, её назначение, область применения и условия эксплуатации.

Технические требования.

Этот раздел должен содержать: основные параметры и характеристики продукции, требования к сырью, материалам, покупным изделиям; комплектность; маркировку; упаковку.

Требования безопасности.

Требования охраны окружающей среды.

Правила приемки.

Методы контроля.

Транспортирование и хранение.

Указания по эксплуатации.

Гарантии изготовителя.

Срок действия ТУ устанавливает держатель подлинника, но не более пяти лет – для серийной продукции, и не более двух лет – для опытной партии. В обоснованных случаях решением приемочной комиссии срок действия ТУ на опытную партию может быть увеличен до трех лет [13 ТКП 1.3].

Приобрести копию ТУ можно только у держателя подлинника на договорной основе. БелГИСС не правомочен обеспечивать пользователей копиями ТУ, т.к. ТУ являются собственностью держателя подлинника. Информация о ТУ и держателях подлинников можно найти в информационном указателе ТУ (ИУТУ) (обновляется 1 раз в два месяца); годовом каталоге «Технические условия» и каталогах держателей подлинников технических условий, распространяемых через электронный магазин БелГИСС.

2.3 Методы стандартизации

Методы стандартизации – это прием или совокупность приемов с помощью которых достигаются цели стандартизации.

Стандартизация базируются на общедоступных и специфических методах:

Упорядочивание объектов стандартизации.

Параметрическая стандартизация.

Унификация продукции.

Агрегатирование продукции.

Комплексная стандартизация.

Опережающая стандартизация.

1. Упорядочивание объектов стандартизации.

Упорядочивание объектов стандартизации как управление многообразием объектов связано, прежде всего, с сокращением этого многообразия путем:

1. Систематизации объектов стандартизации;

2. Селекции объектов стандартизации;

3. Симплификации объектов стандартизации;

4 Типизации объектов стандартизации;

5. Оптимизации объектов стандартизации.

Систематизация заключается в научно обоснованном, последовательном классифицировании и ранжирование совокупности конкретных объектов стандартизации. Примером служит Общероссийский классификатор продукции (ОКП), который систематизирует всю товарную продукцию страны в виде различных классификаций группировок и конкретных наименований продукции.

Селекция объектов стандартизации – это отбор таких конкретных объектов, которые признаны целесообразными для дальнейшего производства и применения.

Симплификация – это отбор таких конкретных объектов, которые признаны нецелесообразными для дальнейшего производства и применения.

Типизация объектов стандартизации – создание типовых (образцовых) объектов (конструкций, технологических правил, форм документов и т.д.).Оптимизация – нахождение оптимальных, главных параметров, а также значений всех других показателей качества и эргономичности.

2. Параметрическая стандартизация.

Параметрическая стандартизация заключается в выборе и обосновании целесообразной номенклатуры и численного значения параметров решаемых с помощью математических методов. Параметрические ряды необходимо строить согласно системе предпочтительных чисел.

Основой для выбора являются два ТНПА:

ГОСТ 8032-84 Предпочтительные числа и ряды предпочтительных чисел.

ГОСТ 6636-69 Основные нормы взаимозаменяемости. Нормальные линейные размеры. Стандарт устанавливает ряды нормальных линейных размеров в диапазоне от 0,001 до 10000 мм, предназначенные для применения в машиностроении и рекомендуемые для использования в других отраслях.

При выборе ряда учитываются интересы не только потребителей продукции, но и изготовителей, т.к. «густой ряд» позволяет максимально удовлетворить нужды потребителей, но с другой стороны расширяется номенклатура продукции, что приводит к большим производственным затратам.

ИСО (международная организация по стандартам) рекомендует ряды Ренара: R5 (1; 1,6; 2,5; 4; 6,3; 10), R10 (1; 1,25; 1,6; 2; 2,5), R20 (1; 1,12; 1,25; 1,4; 1,6) и т.д. Ряды рассчитываются путём умножения предыдущего члена ряда на, и, с последующим округлением.

Международная электротехническая комиссия (МЭК) рекомендует для применения ряды Е3 (1,5; 2,2; 3,3; 4,7; 6,8), Е6, Е12. Ряды рассчитываются путём умножения предыдущего члена ряда на, и, с последующим округлением.

3. Унификация продукции.

Это деятельность по рациональному сокращению числа типов деталей, агрегатов одинакового функционального назначения. Необходимость в короткие сроки проектировать и изготовлять новое машинное оборудование привела к появлению нового принципа их создания, при котором уже существующие конструкторско-технологические решения не заменяются новыми, а творчески развиваются и дополняются.

Цели унификации:

ускорение темпов научно-технических прогрессов за счет сокращения срока разработки, подготовки производства, изготовления, проведение технического обслуживания и ремонтных работ;

снижение затрат на проектирование и изготовление изделий.

Направления унификации:

использование во вновь создаваемых группах изделий одинакового или близкого функционального назначения ранее спроектированных, основанных в производстве, одинаковых составных элементов (узлы, агрегаты);

разработка унифицированных составных элементов для применения во вновь создаваемых или модернизирующихся изделиях;

разработка конструктивно-унифицированных рядов изделий;

ограничение целесообразным минимумом номенклатуры разрешенных в применении изделий и материалов.

4. Агрегатирование продукции.

Метод создания новых машин, приборов и другого оборудования путем компоновки конечного изделия из ограниченного набора стандартных и унифицированных узлов и агрегатов, обладающих геометрической и функциональной взаимозаменяемостью.

5. Комплексная стандартизация.

При комплексной стандартизации осуществляется целенаправленное и правомерное установление и применение системы взаимосвязанных требований как к самому объекту комплексной стандартизации в целом, так и к его основным элементам, в целях оптимального решения конкретных проблем. Применительно к продукции – это установление и применение взаимосвязанных по своему уровню требований к качеству готовых изделий, необходимого для их изготовления сырья, материалов и комплектующих узлов, а также условий хранения и потребления.

6. Опережающая стандартизация – это установление повышенных по отношению уже достигнутых на практике уровню норм и требованию к объектам стандартизации, которые согласно прогнозам будут оптимальны в последующее время, для того чтобы стандарты не тормозили научно-технический прогресс, они должны устанавливать перспективы показателей качества продукции с указанием сроков их обеспечения промышленного производства [12].

2.4 Национальный фонд технических нормативных правовых актов (НФ ТНПА)

Национальный фонд технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации (НФ ТНПА) представляет собой систематизированный фонд технических нормативных правовых актов по техническому нормированию и стандартизации на бумажных носителях и (или) в электронно-цифровой форме, актуализируемый на основе официальных источников информации, со справочно-поисковым аппаратом на основе современных информационных технологий.

По поручению Госстандарта ведение НФ ТНПА осуществляет Белорусский государственный институт стандартизации и сертификации (БелГИСС).

Информационные ресурсы НФ ТНПА включают в себя:

фонд технических нормативных правовых актов на бумажных и электронных носителях, электронные каталоги, банки данных, автоматизированные информационно - поисковые системы;

автоматизированные технологии сбора, обработки и представления информации;

телекоммуникационные средства, обеспечивающие удаленный доступ к информации для широкого круга пользователей через глобальную сеть передачи данных Интернет;

технические нормативные правовые акты (ТНПА) в области технического нормирования и стандартизации:

технические регламенты (ТР BY);

технические кодексы установившейся практики (ТКП);

государственные стандарты Республики Беларусь (СТБ);

межгосударственные стандарты (ГОСТ);

технические нормативные правовые акты (ТНПА) в области технического нормирования и стандартизации, действующие в переходной период:

классификаторы технико-экономической и социальной информации;

руководящие и методические документы Республики Беларусь (РД РБ).

международные и региональные стандарты:

международной организации по стандартизации (ИСО);

международной электротехнической комиссии (МЭК);

европейские стандарты ЕН;

правила ЕЭК ООН;

директивы Европейского Союза (ЕС);

международной организации Комиссии Кодекс Алиментариус;

международной организации на фитосанитарные меры (ISPM);

национальные стандарты государств-участников СНГ:

Российской Федерации (ГОСТ Р);

Украины (ДСТУ);

Республики Молдова (SM);

Кыргызской Республики (КМС);

Республики Армения (АСТ);

Республики Узбекистан (ТСТУ);

Республики Казахстан (СТ РК);

Туркменистана (ТДЗ).

национальные стандарты зарубежных стран:

Германии (DIN);

США (ANSI);

Чехии (CSN);

Словакии (SТN);

Болгария (БДС);

Великобритании (BS);

Польши (PN).

информационно-справочные материалы (национальные и зарубежные):

информационные указатели, каталоги и бюллетени;

научно-практические издания: журнал «Стандартизация», «Вестник Национального информационного центра по техническим барьерам в торговле, санитарным и фитосанитарным мерам»;

научно-техническая литература (книги, брошюры, труды и т.д.).

Поисковая информационная система ТНПА БелГИСС позволяет проводить поиск в библиографической базе данных следующих документов:

ТР – Технические регламенты РБ;

ТКП – Технические кодексы Беларуси;

ГОСТ – Межгосударственные стандарты;

СТБ – Государственные стандарты Беларуси;

ИСО – Стандарты Международной организации по стандартизации;

МЭК – Стандарты Международной электротехнической комиссии;

ЕН – Европейские стандарты;

ЕС – Техническое законодательство ЕС;

ГОСТ Р – Национальные стандарты России и пр.

Имеется возможность стать на абонентский учет и ежемесячно получать компакт-диски с обновленной информацией.

В БелГИСС также находятся следующие информационно поисковые системы:

Система «PERINORM» – информационно-поисковая система на английском, немецком и французском языках, содержащая библиографическую информацию о проектах стандартов, стандартах, технических регламентах и правилах национальных, европейских и международных организаций по стандартизации.

Электронный каталог «DIN-TERM» – (на английском, немецком и французском языках) создан на базе действующих в Европе документов по терминологии, включает 85 тысяч терминов и их определений.

Электронный каталог «BSI» – содержит информацию о продуктах и услугах BSI, а также каталог стандартов и документов, опубликованных и/или распространяемых BSI.

Электронный каталог «DIN Global» – информационно-поисковая система на английском, немецком и французском языках, содержащая библиографическую информацию о национальных стандартах Германии.

Электронный каталог «AFNOR» – библиографическая база каталога французских стандартов.

Электронный каталог «CEN» – содержит перечень Европейских стандартов к Директивам ЕС Нового подхода, информацию о членах СЕN, меморандумы CEN и СЕN/CENELEC.

Электронный каталог «CSNI database» – каталог чешских стандартов [12].

2.5 Европейский опыт в вопросах технического регулирования. Директивы Нового и Глобального подхода.

Создание новой системы технического нормирования, подготовка к присоединению Республики Беларусь к Всемирной торговой организации требуют изучения зарубежного опыта и овладения международной практикой в области технического регулирования рынка, стандартизации и оценки соответствия.

Общепризнанно, что одной из наиболее эффективных систем технического регулирования рынка является система, принятая в Европейском Союзе (ЕС). Европейский Союз разработал оригинальные и новаторские методы, позволяющие ликвидировать технические барьеры, препятствующие свободному обращению продукции.

Среди них важное место занимают Новый подход к техническому нормированию и стандартизации и Глобальный подход к подтверждению соответствия.

Оба подхода реализуются через законодательные документы, обязательные к применению во всех станах ЕС – европейские директивы (аналогами которых в нашей стране будут Технические регламенты), которые содержат единые требования к продукции и способам подтверждения их соответствия на всем пространстве Евросоюза.

Основополагающей директивой области технических стандартов и норм в ЕС является директива 98/34/ЕС, принятая Европейским Парламентом 22 июня 1998 года и дополненная директивой 98/48/ЕС. Директива 98/34/ЕС установила Новый подход к стандартизации продукции и Глобальный подход к определению соответствия этой продукции существенным требованиям.

Цель разработки директивы заключалась в том, что продукция, законно произведенная и рекламированная в одной стране, должна свободно перемещаться в пределах ЕС. Барьеры в торговле в результате различия в национальных нормах и стандартах должны быть устранены. Под продукцией понимают любой промышленно изготовленный продукт. Продукция должна соответствовать существенным требованиям, таким как здоровье людей, безопасность, защита потребителя и окружающей среды и иметь соответствующую маркировку.

Основные принципы Нового подхода сводятся к следующему:

в директивах на продукцию задаются обязательные для выполнения существенные требования безопасности;

задача установления конкретных характеристик возлагается на европейские стандарты, а в переходный период – на национальные стандарты;

стандарты сохраняют свой добровольный статус;

продукция, выпущенная в соответствии с гармонизированными (с директивой) стандартами, рассматривается как соответствующая существенным требованиям директивы;

факт соответствия гармонизированным стандартам, подтвержденный определенным способом (процедурой), является реализацией принципа «презумпции соответствия»;

если изготовитель продукции не желает воспользоваться гармонизированным стандартом или такого стандарта нет, то он должен доказать соответствие продукции существенным требованиям директивы, как правило, с помощью третьей стороны.

Принцип «презумпции соответствия» составляет жемчужину европейской модели технического регулирования. Он состоит в следующем: если изготовитель (а директивы ЕС распространяются только на изготовителя или его официального представителя в странах ЕС, к продавцу они не относятся) выпускает свою продукцию по европейскому добровольному стандарту, это непременно означает, что он производит ее по европейской директиве. Поскольку европейский стандарт является добровольным, производитель имеет право выпускать свою продукцию не по европейскому стандарту. В этом случае он должен доказать соответствие своей продукции требованиям директивы, как правило, с помощью третьей стороны.

Глобальный подход определяет основы процедур и условий обязательного подтверждения соответствия.

Здесь используются следующие принципы:

процедуры состоят из модулей (процессов ISO 9001), относящихся либо к проектированию, либо к производству, либо к тому и другому;

использование нескольких процедур оценки соответствия, которые являются равноценными с точки зрения результатов;

выбор процедуры оценки из числа установленных в директиве предоставляется изготовителю;

результат оценки, предусматривающей контроль непосредственно продукции или производственного процесса (системы качества), рассматривается как равноценный;

процедуры оценки соответствия в зависимости от требований директивы осуществляет изготовитель и нотифицированный орган, уполномоченный на проведение работ по конкретной директиве органами власти государства – члена ЕС;

уполномоченный орган должен быть третьей стороной и соответствовать европейским стандартам;

результатом оценки соответствия является декларация о соответствии и маркировка продукции знаком «СЕ»;

процедуры оценки не должны быть излишне обременительны для изготовителя.

Директивы Глобального подхода устанавливают существенные (общие правила по безопасности) требования к продукции. Они не содержат конкретных характеристик, так как последние находятся в стандартах.

Точно так же (как и в Директиве) требования к качеству установлены в системе менеджмента качества ISO 9001. Они также не устанавливает требований к продукции, поскольку последние находятся в стандартах и ТУ.

Изготовитель продукции может подтвердить ее соответствие добровольным гармонизированным стандартам, и более ему уже ничего подтверждать не надо, так как после этого продукция будет считаться соответствующей Директиве. В случае если изготовитель этого не делает, он обязан доказать, что его продукция соответствует существенным требованиям директив. Формой подтверждения соответствия гармонизированным стандартам служит декларирование, представляющее собой принятия изготовителем ответственности за безопасность продукции.

Процедуры подтверждения соответствия директивам состоят из модулей (процессов ISO 9001), при этом в директиве на конкретную продукцию предусматривается использование нескольких равноценных процедур, а их выбор предоставляется производителю.

Основные модули для оценки соответствия следующие:

внутренний контроль производства. Декларация изготовителя о соответствии продукции требованиям директив ЕС. (Модуль А);

проведение испытаний по правилам ЕС (Модуль В);

соответствие типу (Модуль С);

обеспечение качества производства (Модуль D);

обеспечение качества продукции (Модуль Е);

проверка продукции (Модуль F);

проверка подразделения (Модуль G);

полное обеспечение качества (Модуль Н).

Модули С, D, Е и F, которые относятся к стадии производства, используются совместно с Модулем В, который фокусируется на стадии проектирования. У производителей имеются различные варианты проведения процедур оценки соответствия в зависимости от стадии разработки изделия, типа используемой оценки и лица, проводящего оценку [12].

Модули Директивы Глобального подхода сопоставимы с пунктами соответствующих разделов ISO 9001- 2009:

внутренний контроль производства (Модуль А) можно рассматривать, как п. 8.2.2 ISO 9001 «Внутренний аудит»;

проведение испытаний по правилам ЕС (Модуль В) – как п. 7.3 ISO 9001 «Проектирование и разработка»

соответствие типу (Модуль С) – как п. 7.1 ISO 9001 «Планирование создания продукции»

обеспечение качества производства (Модуль D) – как п. 7.5 ISO 9001 «Управление производством и предоставлением услуг»;

обеспечение качества продукции (Модуль Е) – как п. 7.2 ISO 9001 «Процессы связанные с потребителем»;

проверка продукции (Модуль F) – как п. 8.2.4 ISO 9001 «Мониторинг и измерение продукции»

проверка подразделения (Модуль G) – как аудит третьей стороной в соответствии с СТБ ИСО 19011 – 2003 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента»

полное обеспечение качества (Модуль Н) – как сертификация производства на соответствие требованиям ISO 9001в соответствии с порядком проведения сертификации, изложенным в ТКП 5.1.05-2004 «Порядок сертификации систем менеджмента качества».

Таким образом, процедуры подтверждения соответствия директивам, состоящие из модулей, отвечают требованиям международной системы менеджмента качества ISO 9000.

2.6 Международные организации по стандартизации

Всемирной федерацией национальных органов по стандартам является Международная организация по стандартизации (ИСО, точнее ISO – International Organization for Standardization).

Партнером ИСО в области международной стандартизации является МЭК – Международная электротехническая комиссия (IEC – International Electrotechnical Commission ).

Сферы деятельности этих организаций взаимно дополняют друг друга. ИСО и МЭК активно сотрудничают с МСЭ – Международным союзом электросвязи (ITU – International Telecommunication Union) по вопросам стандартизации в области информационных технологий и телекоммуникаций.

Официальные языки ИСО: английский, французский и русский.

Международная организация по стандартизации была создана в 1946 году на заседании Комитета ООН по координации стандартов. Генеральная ассамблея ИСО, состоявшаяся 14 октября 1946 года, приняла решение о том, что организация официально начнет свою деятельность после ратификации Устава и Правил процедур 15 национальными организациями по стандартизации. С 1970 года дата 14 октября – отмечается как Всемирный день стандартизации.

В соответствии с Уставом основными целями ИСО являются:

содействие развитию стандартизации и смежных видов деятельности в мире (с целью облегчения международного обмена товарами и услугами);

развитие сотрудничества в интеллектуальной, научно-технической и экономической деятельности.

Для достижения этих целей ИСО может:

принимать меры для облегчения гармонизации во всемирном масштабе стандартов и связанных с ними областей;

разрабатывать и публиковать международные стандарты;

организовывать обмен информацией о работе своих комитетов-членов и технических комитетов;

сотрудничать с другими международными организациями, заинтересованными в смежных вопросах.

Постоянными членами ИСО являются национальные органы по стандартизации, наиболее экономически развитых стран. Члены-корреспонденты в счет уплаты незначительного взноса в бюджет ИСО имеют право получения комплекта всех издаваемых международных стандартов, а также других информационных изданий. Членами-корреспондентами являются национальные органы, занимающиеся стандартизацией, где нет комитетов-членов. Члены-подписчики – страны, в которых слабо развита экономика. Члены-подписчики уплачивают льготные взносы, имеют возможность быть в курсе международной стандартизации

Структура ИСО (по данным на 2002 г.) включала 2937 технических органов, из которых 188 технических комитетов (ТК), 550 подкомитетов (ПК), 2175 рабочих групп (РГ) и 24 группы, специально созданные для оперативного обучения по конкретным вопросам.

Председателем Генеральной ассамблеи является президент ИСО. В период между сессиями Генеральной ассамблеи руководство ИСО осуществляет Совет, во главе которого состоит президент или (по согласованию с президентом) вице-президент по вопросам политики. Совет состоит из высших должностных лиц ИСО и 18 представителей постоянных членов, назначаемых или избираемых в соответствии с Правилами процедуры ИСО. Совету подчиняются три консультативных комитета (комитета стратегического развития) ИСО:

КАСКО – Комитет по оценке соответствия (CASCO – Committee on conformity assessment );

КОПОЛКО – Комитет по защите интересов потребителей (COPOLCO – Committee on consumer policy);

ДЕВКО – Комитет по оказанию помощи развивающимся странам (DEVCO – Committee on developing country matters).

Рекомендации специальных консультативных групп докладываются Совету и носят рекомендательный характер. Центральный секретариат ИСО действует как фактический секретариат Генеральной ассамблеи, Совета, консультативных комитетов стратегического развития и их вспомогательных органов, технического руководящего бюро и комитета по стандартным образцам (РЕМКО).

РЕМКО координирует деятельность ИСО по стандартным образцам с другими международными организациями, в том числе с МОЗМ – Международной организацией законодательной метрологии (OIML – International Organization of Legal Metrology).

Техническая работа ИСО ведется в рамках технических комитетов (ТК). Решение о создании каждого ТК принимает Техническое руководящее бюро. Оно устанавливает область деятельности ТК, назначает его председателя. Программу работ в пределах своей компетенции определяет сам ТК. ТК могут создавать подкомитеты (ПК), а также рабочие группы (РГ) и специальные группы по отдельным направлениям работ и изучению конкретных проблем. Общее руководство техническими комитетами и подкомитетами ИСО осуществляет Техническое руководящее бюро.

Основная часть стандартов ИСО устанавливает требования безопасности продукции для жизни и здоровья людей, окружающей среды, требования взаимозаменяемости, технической совместимости, методы испытаний продукции, а также другие требования.

С целью координации и создания каналов движения информации по стандартизации, как на международном, так и на национальном уровнях в рамках ИСО была создана единая информационная система – ИСОНЕТ (ISONET).

Большой заслугой ИСОНЕТ явилось создание Международной классификации стандартов, которая направлена на достижение гармонизации представления информации. МКС – Международный классификатор стандартов (ICS – International classification for standards ) предназначен для использования при построении каталогов, указателей, выборочных перечней, библиографических материалов, формировании баз данных по международным, региональным и национальным стандартам и другим нормативным документам по стандартизации, обеспечивая, таким образом, распространение этих документов на национальном, региональным и международном уровнях. Объектами классификации МКС являются стандарты и другие нормативные и технические документы по стандартизации.

Одним из самых масштабных проектов ИСО явилось создание Международной сети служб стандартов (WSSN – World Standards Services Network). WSSN представляет собой Web-сервер, который виртуально объединил информационные ресурсы национальных, региональных и международных организаций по стандартизации, а также родственных по задачам организаций.

Вступив в 1992-1994 г.г. в международные организации по стандартизации и метрологии, Республика Беларусь в короткое время получила полный комплект действующих международных стандартов. Кроме того, это позволило заинтересованным предприятиям, непосредственно участвуя в работе международных технических комитетов по стандартизации, включиться в разработку международных стандартов, знать тенденции развития международных норм и требований к продукции, работам и услугам и своевременно на них реагировать [12].

2.7 Стандартизация систем качества. Стандарты ISO 9000

История стандартов качества ISO начинается от Британских стандартов BSI 5750, которые были разработаны и приняты Британским институтом стандартов (British Standard Institute – BSI) в 1979 году. В свою очередь, считается, что эти стандарты произошли от американских военных стандартов MIL-Q9858, принятых в конце 50-тых в США. Необходимо отметить, что в СССР также имелись стандарты системы менеджмента качества при производстве военной продукции соответствующие требованиям ISO 9000. Но они не были распространены на производство гражданской продукции и остались под грифом «Секретно», что и определило крайне низкое качество товаров потребления в СССР.

Международная система менеджмента качества (СМК) ISO 9000 – это система управления, направленная на увеличение прибыли предприятия посредством удовлетворения требований потребителя за счет выпуска продукции высокого качества.

Стандарты ISO серии 9000 – признанные в мире стандарты в части менеджмента качества. Они содержат не только единые принципы и требования к управлению качеством, но и единую терминологию, а также руководство по их применению на предприятиях различных направлений экономической деятельности.

Внедрение СМК дает возможность определить, документально описать в виде стандартов организации и закрепить за конкретными подразделениями и исполнителями их функциональные обязанности, выявить взаимосвязь между подразделениями, разработать средства управления структурой организации в системе менеджмента качества. Учитывая повсеместное распространение единого подхода к созданию СМК на базе международного стандарта ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования», формальное признание соответствия такой системы требованиям стандарта (сертификация) в одной стране, система менеджмента качества становится признаваемой во всех остальных странах. Организации с сертифицированной системой качества имеют преимущества в тендерах, т.к. могут быстро продемонстрировать официальное признание своих способностей и могут гарантировать стабильность качества (удовлетворенность потребителей).

Наличие СМК, отвечающей требованиям СТБ ISO 9001 – 2009, также способствует:

а) повышению эффективности, производительности и внутренней координации работы организации;

б) выявлению задач в области качества важных для организации и обеспечению ее ориентации на интересы потребителей;

в) достижению и поддержанию требуемого качества продукции и услуг, отвечающим выявленным и предполагаемым нуждам потребителей;

г) установлению исходного уровня для непрерывного улучшения деятельности организации;

д) уверенности существующих и потенциальных потребителей в возможностях, которыми располагает организация [14 МУ].

Стандарт СТБ ISO 9001-2009 содержит «Введение» и 8 разделов.

Положения стандарта СТБ ISO 9001-2009 Системы менеджмента качества. Требования:

Введение

1. Область применения, включающая подразделы:

01. Общие положения

Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:

деловая среда, изменения этой среды и риски, связанные с этой средой;

изменяющиеся потребности;

собственные цели организации;

производимая продукция;

применяемые процессы;

размер и организационная структура.

Стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации. Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными к требованиям к продукции.

02 Процессный подход

Настоящий стандарт направлен на применение процессного подхода при разработке, внедрении и повышении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности потребителя путем выполнения его требований.

Чтобы организация функционировала результативно, она должна определить и управлять многочисленными связанными видами деятельности. Деятельность или совокупность видов деятельности с использованием ресурсов, управляемые с целью преобразования входов в выходы, могут рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса является непосредственным входом следующего процесса.

Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут считаться «процессным подходом».

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках системы процессов, а также при их комбинации и взаимодействии.

1 Область применения

1.1 Общие положения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителя и соответствующим законодательным и другим обязательным требованиям;

стремится повышать удовлетворенность потребителя посредством результативного применения системы, включая процессы ее постоянного улучшения, и обеспечения соответствия требованиям потребителя и соответствующим законодательным и другим обязательным требованиям.

1.2 Применение

Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от вида, размера и производимой продукции.

Если какое-либо требование настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики организации и ее продукции, это требование может рассматриваться на предмет его исключения.

2 Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходим следующий ссылочный стандарт: ISO 9000-2006 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями, установленные в ISO 9000.

В настоящем стандарте термин «продукция» может означать также «услугу» [2].

Отличительной особенностью аутентичного перевода стандарта СТБ ИСО 9001- 2001 является включение в русский язык двух английских русифицированных терминов – верификация и валидация, которые перешли в стандарт СТБ ISO 9001-2009 редакции 2009 года.

Ниже дается пояснение этим терминам исходя из принятой в нашей стране на предприятиях и организациях терминологии.

Верификация – подтверждение на основе представленных протоколов испытания продукции (оценки качества услуг) того, что установленные в ТНПА требования к качеству продукции (услуг) были выполнены.

Иными словами – продукция (услуги) соответствуют СТБ, ГОСТУ, ТУ, а так же требованиям конструкторской и технологической документации.

Валидация – подтверждение на основе представленных протоколов испытания того, что изделие соответствует своему функциональному назначению.

Т.е. топор рубит, телевизор воспроизводит качественное изображение и звук, продукты питания можно употреблять, не рискуя отравиться.

На предприятиях, внедривших СМК в свою деятельность, оба термина используются в языке менеджмента качества [14 МУ].

Ниже следуют 5 основных разделов СТБ ISO 9001-2009, определяющих требования к системе менеджмента качества – системе управления организацией по выпуску качественных продукции или услуг.

4 Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

Организация должна разработать, документально оформить, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно повышать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Если организация привлекает внешнюю сторону для выполнения каких-либо процессов, влияющих на соответствие продукции требованиям, организация должна обеспечить управление такими процессами. Вид и степень управления, применяемого к таким аутсорсинговым процессам, должны быть определены в рамках системы менеджмента качества.

В соответствии с требованиями СТБ ISO 9001-2009 необходимо разработать документированную оболочку системы менеджмента качества, с вовлечением в управление качеством в соответствие с третьим принципом СМК, все подразделения организации – от уборщицы до директора.

Степень документирования СМК зависит от размера организации, компетентности персонала, сложности выпускаемой продукции и, как следствие, сложности взаимодействия процессов.

4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать:

документально оформленные заявления о Политике в области качества и Целях в области качества;

руководство по качеству;

документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

документы, включая записи, определенные организацией как необходимые для обеспечения результативного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Особое место среди документов СМК занимают документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом. Таких процедур, требующих обязательного документирования, т.е. разработки стандартов организации (СТП), в стандарте шесть. К обязательным процедурам относятся:

Управление документацией (п. 4.2.3 СТБ ISO 9001-2009 ).

Управление записями (п. 4.2.4 СТБ ISO 9001-2009).

Внутренние аудиты (проверки) (п. 8.2.2 СТБ ISO 9001-2009).

Управление несоответствующей продукцией (п. 8.3 СТБ ISO 9001-2009).

Корректирующие действия (п. 8.5.2 СТБ ISO 9001-2009).

Предупреждающие действия (п. 8.5.3 СТБ ISO 9001-2009).

4.2.2 Руководство по качеству

Если Политика (п. 5.3 СТБ ISO 9001-2009) в области качества – это Декларация организации о намерениях в области качества, то Руководство по качеству – это свод Законов в области качества по которым живет, управляется, работает и выпускает продукцию организация. В Руководстве по качеству (РК) подробно описывается, каким образом организация выполняет каждый раздел и каждый пункт раздела СТБ ISO 9001-2009.

Для наглядности представим себе, что СТБ ISO 9001-2009 это свод экзаменационных билетов по проверке знаний организации требований стандарта. Каждый раздел, каждый пункт раздела стандарта – это экзаменационный вопрос к организации: «А как Вы выполняете данное требование СТБ ISO 9001-2009? Каким документом Вы можете подтвердить исполнение Вашей организацией данного требования стандарта, изложенного в данном конкретном пункте?» В этом случае, РК – это подробные ответы организации на поставленные в разделах СТБ ISO 9001-2009 экзаменационные вопросы [2, 14].

4.2.3 Управление документацией

Документы, требуемые системой менеджмента качества, должны находиться под управлением.

В каждой организации имеется определенное, исторически сложившееся количество документации, необходимой для управления структурными подразделениями, ТНПА, технологическая и конструкторская документация, внешние документы, внутренние документы и т.п.

К внешним документам относятся:

директивные документы вышестоящей организации;

документы сторонних организаций;

ТНПА.

К внутренним документам организации относятся:

документированные процедуры и процессы системы менеджмента качества;

стандарты организации;

организационно-распорядительные документы;

конструкторская документация;

технологическая документация;

положения о подразделениях, должностные инструкции и др.

4.2.4 Управление записями

Записи по качеству – это регистрационные данные, в которых содержатся объективные доказательства функционирования системы менеджмента качества в порядке, соответствующем требованиям СТБ ISO 9001-2009, выполнения требований к качеству продукции, результаты деятельности по процессам, достижение запланированных целей и наличие постоянных улучшений.

Любая организации ведет определенное, исторически сложившееся количество записей. Это и протоколы испытаний качества продукции, акты, графики, отчеты и др. документы. В СТБ ISO 9001-2009 устанавливается минимальное количество записей, при ведении которых система менеджмента качества будет успешно функционировать [2, 14].

5 Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

Высшее руководство должно предоставить свидетельства принятых обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному повышению ее результативности посредством:

доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителя, а также законодательных и других обязательных требований;

установления политики в области качества;

обеспечения установления целей в области качества;

проведения анализа со стороны руководства;

обеспечения необходимыми ресурсами [2].

5.2 Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителя для повышения его удовлетворенности.

Любая организация полностью зависит от удовлетворенности своих потребителей, поэтому СМК, функционирующая в организации, направлена на изучение и удовлетворение текущих и будущих потребностей потребителей и других заинтересованных сторон. «Сделайте так, чтобы стремление к совершенствованию товара или услуги стало постоянным; ваша конечная цель – стать конкурентоспособным, остаться в бизнесе и обеспечить рабочие места» [15]. Для того чтобы определить степень удовлетворенности потребителя организация устанавливает порядок и методику проведения оценки удовлетворенности внешних и внутренних потребителей качеством поставляемой продукции (выполняемых услуг).

Следует помнить что под «потребителем» понимается не только внешний потребитель продукции или услуг, но и собственные сотрудники организации. Поэтому руководство определяет потребности и ожидания также своих сотрудников по вопросам удовлетворенности своей работой и представляемым возможностям по их всестороннему развитию [2, 14].

5.3 Политика в области качества

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

соответствовала намерениям организации;

включала обязательства соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;

создавала основу для установления и анализа целей в области качества;

была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

анализировалась на постоянную пригодность.

Документация СМК должна включать документально оформленные заявления о политики и целях в области качества. Ответственность за разработку политики в области качества возложена на руководителя организации. Руководство должно сформулировать намерения деятельности организации в политике в области качества таким образом, чтобы цели, установленные организацией, становились их логическим продолжением, при достижении которых можно было бы сделать выводы о реализации политики в области качества

Политика в области качества доводится до всех работников организации. Первоначальное ознакомление с Политикой в области качества работников, принимаемых на работу, осуществляет специалист по кадрам. Разъяснение Политики проводят руководители подразделений с регистрацией факта ознакомления в журнале или на обратной стороне политики.

В политике предприятия в области качества должна быть определена деятельность предприятия в сфере энергосбережения, которая определена Законом Республики Беларусь от 15 июля 1998 года № 190-3 «Об энергосбережении» и соответствующими постановлениями.

В политике должны быть определены другие обязательства организации в области качества выпускаемой продукции [2, 14].

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, в том числе необходимые для выполнения требований к продукции, были установлены для соответствующих функций и на соответствующих уровнях организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласовываться с политикой в области качества.

Цели в области качества должны быть конкретными, достижимыми, измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества, вести к улучшению деятельности организации, способствовать удовлетворению как внешних, так и внутренних потребителей. Цели в области качества направлены на постоянное улучшение СМК.

Цели в области качества должны быть установлены в соответствующих подразделениях организации и на соответствующих ее уровнях.

Запланированное достижение целей и постоянное улучшение СМК осуществляется в виде предупреждающих действий и организационно-технических мероприятий Программы качества.

Цели организации (на уровне организации, руководства, подразделений и процессов) оформляются в виде соответствующих разделов бизнес-планов и Программы качества организации [2, 14].

5.4.2 Планирование системы менеджмента качества

Высшее руководство должно обеспечивать:

планирование системы менеджмента качества для выполнения требований, а также для достижения целей в области качества;

сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

Система менеджмента качества в редакции 2008 г. (ISO 9001- 2009) – очень гибкая система менеджмента. Независимо от профиля предприятия, его принадлежности, вида выпускаемой продукции или услуг СМК может быть внедрена в любой организации, распространена на любой вид продукции или услуг. СМК напрямую не управляет качеством изготовления продукции (услуг), мероприятия, направленные на улучшение качества продукции (услуг) лишь небольшая составная часть СМК.

Требования ISO 9001- 2009 в разной степени достоверности выполняются любой организацией. СМК не требует от организации ломку устоявшихся традиций в менеджменте производственного процесса. ISO 9001- 2009 предлагает документально описать ту систему управления качеством, которая исторически сложилась в организации на данный момент.Для разработки документированных процедур СМК по исполнению требований ISO 9001- 2009, внедрения СМК и ее сертификации в течение календарного года можно рекомендовать следующий порядок работ:

Выпустить приказ о создании СМК.

Для координации работ по разработке, внедрению и подготовке к сертификации СМК создать постоянно действующий Координационный совет по качеству.

Назначить представителя руководства по качеству – ответственного за внедрение и функционирование системы менеджмента качества.

Организовать рабочую группу по разработке системы менеджмента качества в соответствие с требованиями ISO 9001- 2009.

Утвердить график разработки документированных процедур и сертификации СМК.

Заключить договор с БелГИСС или другим органом по сертификации СМК об оказании консалтинговых услуг на подготовку организации к внедрению ISO 9001- 2009.

Приобрести и поставить на учет стандарты серии ISO 9000.

Провести обязательное восьми часовое обучение СМК руководства организации в институте повышения квалификации при БелГИСС.

Организовать обязательное обучение СМК всех членов группы качества в институте повышения квалификации при БелГИСС.

Организовать обязательное обучение внутреннему аудиту СМК назначенных приказом директора аудиторов из числа сотрудников организации в институте повышения квалификации при БелГИСС.

Организовать обязательное обучение СМК всех сотрудников организации на местах [2, 16].

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1 Ответственность и полномочия

Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий.

Ответственность и полномочия определены, документально оформлены и доведены до сведения персонала организации в следующих документах:

устав организации;

организационная структура организации;

положения о подразделениях;

должностные инструкции представителей руководства, руководителей подразделений, специалистов и работников организации;

Руководство по Качеству;

приказы и распоряжения руководства.

Руководство организацией осуществляет директор, который формирует организационную структуру организации и определяет ответственность и полномочия заместителей, руководителей и работников подразделений организации, в том числе в области качества.

Организационная структура организации предусматривает единоначалие и управление по линейным и функциональным связям, охватывающим все направления, связанные с производством продукции.

Ответственность и полномочия заместителей, руководителей и работников подразделений организации в области качества определена в Органиграмме и в матрице распределения ответственности в рамках процессов СМК (прил. 4) [2, 14].

5.5.2 Представитель руководства

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:

обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, необходимых для системы менеджмента качества;

предоставление высшему руководству отчетов о функционировании системы менеджмента качества и необходимости улучшения;

обеспечение осведомленности организации о требованиях потребителя.

Директор организации своим приказом назначает представителя из состава руководства и делегирует ему свои полномочия в области менеджмента качества. Представитель руководства по качеству независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на организацию работ по разработке документов СМК, внедрение и поддержание в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества. Представитель руководства готовит и предоставляет отчеты высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости улучшения, содействует распространению понимания требований потребителей по всей организации и на всех уровнях. Представитель руководства обеспечивает проведение в организации внутренних аудитов; организует работы по постоянному совершенствованию СМК; поддерживает взаимоотношения со сторонними организациями по вопросам, касающимся СМК организации [2, 14].

5.5.3 Внутренний обмен информацией

Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.

В организации, внедрившей систему менеджмента качества должны быть обеспечены процессы внутреннего обмена информацией, в том числе по вопросам результативности СМК.

Высшее руководство информирует сотрудников организации о:

политике и целях в области качества, их изменениях;

степени удовлетворенности потребителей;

результативности функционирования процессов;

результатах внутренних аудитов СМК;

повышении результативности СМК;

улучшению продукции согласно требованиям потребителей;

потребности в ресурсах;

своей ответственности и полномочиях, в т. ч. в области качества [2, 14].

5.6 Анализ со стороны руководства

5.6.1 Общие положения

Высшее руководство должно через запланированные интервалы анализировать систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. В анализ следует включать оценку возможностей для улучшения и потребности в изменениях системы менеджмента качества организации, в том числе политики в области качества и целей в области качества.

Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии.

В зависимости от размера организации, номенклатуры и объемов выпускаемой продукции или услуг, состояния системы менеджмента качества анализ СМК со стороны руководства может производиться один раз в квартал, раз в полгода или один раз в год.

Результаты анализа СМК со стороны руководства должны быть оформлены в виде протоколов координационного совета или приказа директора о функционировании системы менеджмента качества. Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии [2, 14].

5.6.2 Входные данные для анализа

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать информацию о:

результатах аудитов (8.2.2 СТБ ISO 9001-2009 );

обратной связи от потребителя (8.2.1 СТБ ISO 9001-2009 );

функционировании процессов и соответствии продукции (8.2.3 – 8.2.4 СТБ ISO 9001-2009);

статусе предупреждающих и корректирующих действий (8.5.2 – 8.5.3 СТБ ISO 9001-2009);

действиях, предпринятых по итогам предыдущих анализов со стороны руководства;

Руководство должно проанализировать выполнение предыдущих протоколов координационного совета или приказа директора об анализе функционировании системы менеджмента качества и оценить эффективность принятых предупреждающих и корректирующих действий.

изменениях, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;

Руководство должно проанализировать предполагаемые изменения в структуре организации (изменении номенклатуры выпускаемой продукции или услуг, другие изменения) которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества, нарушив целостность ее управления.

рекомендациях по улучшению [2, 14].

5.6.3 Выходные данные анализа

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся к:

повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;

улучшению продукции согласно требованиям потребителя;

потребности в ресурсах [2].

6 Менеджмент ресурсов

6.1 Обеспечение ресурсами

Организация должна определить и обеспечить ресурсы, необходимые для:

внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности;

повышения удовлетворенности потребителя посредством выполнения его требований.

Чтобы выполнить все выше перечисленные требования к ресурсам СМК необходимо финансовое их обеспечение. Без включения в смету развития организации статьи на финансирование СМК, функционирование системы качества, ее процессов, обучения специалистов, повышения удовлетворенности потребителей за счет выпуска качественных товаров происходить не будет. Финансовые средства необходимы для изучения спроса, рекламы, приобретения нового оборудования, оргтехники, внедрения новых технологий (услуг) [2, 14].

6.2 Человеческие ресурсы

6.2.1 Общие положения

Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.

Главное требование к персоналу, участвующему в СМК и выполняющему работу, влияющую на качество продукции – требование к его компетенции. Персонал должен иметь соответствующее профессиональное образование, периодически проходить обучение на факультетах повышения квалификации, обладать профессиональными навыками и практическим опытом работы [2, 14].

6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленность

Организация должна:

установить необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие продукции требованиям;

обеспечивать, если применимо, подготовку или предпринимать другие действия для достижения необходимой компетентности;

оценивать результативность предпринятых действий;

обеспечивать осведомленность персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте [2].

6.3 Инфраструктура

Организация должна определить, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия продукции требованиям. Инфраструктура включает, если применимо:

здания, рабочее пространство и связанные с ними средства труда;

оборудование для процессов (как технические средства, так и программное обеспечение);

службы обеспечения (например, транспорт, связь или информационные системы).

Ответственность за организацию и координацию работ по управлению инфраструктурой в организации, несет служба главного инженера, включающая в себя отделы главного энергетика, главного механика. Отелы капитального строительства, транспортный отдел часто относятся к службе зам. директора [2, 14].

6.4 Производственная среда

Организация должна определить требования к производственной среде, необходимые для достижения соответствия продукции требованиям, и управлять этой средой.

Примечание – Термин «производственная среда» относится к условиям, в которых выполняется работа, включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия).Производственная среда, необходимая для достижения соответствия требованиям к продукции, и условия, в которых работают сотрудники организации, часто совпадают. Это наглядно просматривается при проведении строительных и сельскохозяйственных работ на открытом воздухе, в сфере оказания услуг (парикмахерских, медицинских, туристических и т.д.).

В тоже время существует производственная среда, не совместимая с условиями жизни человека или снижающая его иммунитет, обеспечивающая производственные заболевания.

Так, для получения качественных продуктов переработки нефти производственной средой являются: повышенная температура, газовая среда не совместимая с жизнью человека.

Кроме того, на рабочем месте на человека оказывают негативное воздействия: низкочастотный и высокочастотный звук, шум; вибрация; общая и местная освещенность; санитарные условия в помещениях; загрязнение, запах, запыленность; статическое электричество; электромагнитные и электрические излучения.

Для того чтобы обеспечить работнику организации безопасные методы труда, для каждого вида производства разработаны соответствующие санитарные правила и нормы (СанПиН) [2, 14].

7 Создание продукции

7.1 Планирование создания продукции

Требования к «Планированию создания продукции» установлены в [2]. Планирование процессов жизненного цикла продукции – это определение и разработка документов СМК, необходимых для обеспечения жизненного цикла продукции: документированные процедуры, процессы, типовые технологические инструкции, применяемые в производстве.

Управление процессами жизненного цикла продукции, – включая их планирование, цели в области качества, обеспечение ресурсами, мониторинг, оценку результативности и ведение записей, – устанавливается в карте процесса «Производство продукции».

Управление записями осуществляется в соответствии с процедурой «Управление записями» (п. 4.2.4 СТБ ISO 9001-2009).

Этапы жизненного цикла продукции графически демонстрируются «Петлей качества» (рис. 1) [14].

7.2 Процессы, связанные с потребителем

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

Организация должна определить:

требования, установленные потребителем, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, если оно известно;

законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции;

любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

Примечание – Деятельность после поставки включает, например: действия по гарантийным обязательствам; действия по контрактным обязательствам, такие как техническое обслуживание; дополнительные услуги, такие как переработка или окончательная утилизация.

Определение требований, относящихся к продукции, в организации осуществляется при анализе рынка в ходе маркетинговой деятельности, при заключении договоров на поставку продукции (услуг). При этом может использоваться информация от потребителей, определяющая требования к продукции, поставке и обслуживанию ее после поставки; информация о научно-техническом прогрессе, тенденциях рынка и спроса на продукцию.

При составлении договора на поставку продукции организация должна определить и учесть требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно; законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к продукции [2, 14].

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, до участия в тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам) для гарантии того, что:

требования к продукции определены;

требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее сформулированных, согласованы;

организация способна выполнить определенные требования.

Если потребитель не предоставил документально оформленных требований, требования потребителя должны быть подтверждены организацией до их принятия.

Если требования к продукции были изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а персонал, которого это касается, был осведомлен об изменившихся требованиях.

Записи о результатах анализа и последовавших действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4 СТБ ISO 9001-2009).

Примечание – В некоторых ситуациях, таких как продажи через Интернет, проводить официальный анализ каждого заказа практически невозможно. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, приведенную в каталогах или рекламных материалах.

Анализ требований, относящихся к продукции, проводится организацией до подписания договора на выполнение обязательств на поставку продукции (услуг). Организация должна определить свои возможности по выполнению требований потребителя. Если заказчик выставляет требования, отличающиеся от ранее сформулированных, то они должны быть проанализированы, согласованы и оговорены в виде дополнительных соглашений к договору.

Если требования к продукции изменены, организация должна внести соответствующие изменения в технические документы на продукцию (услуги). Об изменении технических документов должен быть поставлен в известность заинтересованный персонал. Изменения анализируется, принимаются или отклоняются в зависимости от трудоемкости их реализации, степени влияния на сроки выполнения, наличия необходимых ресурсов и других факторов.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии [2, 14].

7.2.3 Обмен информацией с потребителем

Организация должна определить и осуществлять результативные мероприятия по обмену информацией с потребителями относительно:

информации о продукции;

хода выполнения запросов, контрактов или заказов, включая изменения;

обратной связи от потребителя, включая жалобы потребителя.

Эффективным способом поддержания связи с потребителями может быть распространение информационно-рекламных материалов, в которых изложены сведения об организации, информация о выпускаемой продукции, ее характеристиках. Направление постоянным потребителям опросных лисов с бальной оценкой о качестве поставляемой продукции.

Связь с потребителями осуществляется путем личных контактов с использованием современных средств связи, проведением совместных совещаний, семинаров, изучение степени удовлетворенности потребителей и др [2, 14].

7.3 Проектирование и разработка

Большинство современных организаций не осуществляет деятельность по проектированию и разработке продукции (услуг). Продукция такими организациями производится по технической документации заказчика, ТНПА и т.п. В соответствие с заявлением о сделанных исключениях, если эти исключения подпадают под требования, приведенные в разделе 7.3, и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям, организация в праве не разрабатывать документированные процедуры и не описывать раздел 7.3 «Проектирование и разработка» в руководстве по качеству.Исключение раздела 7.3 «Проектирование и разработка» из руководства по качеству должно быть обосновано (4.2.2 СТБ ISO 9001-2009).

Например:

Поскольку проектирование и разработка в организации не проводится, раздел 7.3 СТБ ISO 9001 – 2009 исключен из разработки, и документированные процедуры СМК не разрабатываются, так как выполнение процессов СМК осуществляется по проектно-сметной документации, разработанной в организациях, имеющих право на осуществление данного вида деятельности.

Организации, которые осуществляют деятельность по проектированию и разработке продукции (услуг) обязаны разработать процесс или документированные процедуры, в которых описывается их деятельность в соответствии с требованиями раздела 7.3 СТБ ISO 9001 – 2009 [14].

7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупок

Организация должна обеспечить соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Вид и степень управления, применяемого к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее влияния на последующее создание продукции или конечную продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть установлены критерии выбора, оценки и повторной оценки. Записи о результатах оценивания и последовавших действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4 СТБ ISO 9001-2009).

Реализация процесса закупок осуществляется в соответствии с действующим законодательством РБ и требованиями документов СМК.

Организация оценивает и выбирает поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Основной целью оценки и выбора поставщиков является определение их способности выполнять требования к закупаемым комплектующим, материалам, услугам для установления устойчивых долговременных связей.

Выбор поставщиков комплектующих, материалов и оборудования для нужд производства происходит на конкурсной основе на основании критериев, указанных в конкурсных документах.

В целях эффективного использования средств организации – в соответствии с «Положением о порядке выбора поставщика (подрядчика, исполнителя) при осуществлении государственных закупок на территории республики Беларусь», утв. Указом Президента РБ 25.08.2006 г. № 529 с особенностями «О некоторых вопросах закупок товаров (работ, услуг) унитарными предприятиями, государственными объединениями, хозяйственными обществами», утв. постановлением СМ РБ 07.12.2006 г. № 1633 – организацией должен быть установлен порядок осуществления закупок.

Записи результатов оценивания и любых действий, вытекающих из оценки поставщиков, поддерживаются в рабочем состоянии [2, 14].

7.4.2 Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать закупаемую продукцию, включая, если применимо:

требования к одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования;

требования к квалификации персонала;

требования к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до сообщения их поставщику.

Информация о требованиях к качеству, особые требования, сроки поставки должны содержаться в договорах (контрактах) на закупаемую продукцию. Организация должна определить требования, предъявляемые к закупаемой продукции до их сообщения поставщику Договоры (контракты) заключаются на срок, необходимый для исполнения договорных обязательств по усмотрению сторон, но не более чем на год. При наличии разногласий оформляется протокол разногласий, который подписывается сторонами по договору (контракту). Порядок заключения договоров на поставку продукции, выполнение работ и услуг, ведение претензионной работы осуществляется в соответствии с разработанной документированной процедурой [2, 14].

7.4.3 Верификация закупленной продукции

Организация должна установить и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель предполагает выполнить верификацию у поставщика, организация должна установить в информации по закупкам предполагаемые мероприятия по верификации и метод выпуска продукции.

Организация устанавливает основные положения по организации, проведению и оформлению результатов входного контроля закупленной продукции (верификация закупленной продукции), предназначенной для производства (услуг). Входной контроль на предприятии поступивших сырья и материалов проводят с целью установления соответствия продукции требованиям ТНПА и договора на поставку [2, 14].

7.5 Производство и предоставление услуг

7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг

Организация должна планировать и осуществлять производство и предоставление услуг в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, если применимо:

наличие информации, описывающей характеристики продукции;

наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

применение подходящего оборудования;

наличие и применение оборудования для мониторинга и измерения;

осуществление мониторинга и измерения;

осуществление выпуска продукции, ее поставки и деятельности после поставки.

Организация обеспечивает соответствие продукции и удовлетворение требований потребителя путем создания управляемых условий производства. Для достижения этих целей организации необходимо разработать документированную процедуру, в которой должен быть описан процесс производства продукции. Должны быть определены порядок, формы и сроки планирования, мониторинга производства, система отчетности. Входные и выходные характеристики, ресурсы и показатели процесса, его инфраструктура, производственная среда. Должны быть определены цели процесса и его пути улучшения. Владельцем процесса производства продукции является заместитель директора или начальник производства [2, 14].

7.5.2 Валидация процессов производства и предоставления услуг

Организация должна проводить валидацию всех процессов производства и предоставления услуг, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, вследствие чего недостатки выявляются только после начала использования продукции или предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность данных процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать мероприятия по этим процессам, включающие, если применимо:

определение критериев для анализа и одобрения процессов;

одобрение оборудования и квалификации персонала;

применение конкретных методов и процедур;

требования к записям (см. 4.2.4 СТБ ISO 9001-2009);

повторную валидацию.

Если организация имеет возможность проводить валидацию всех процессов производства и предоставления услуг, результаты которых могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, вследствие чего недостатки выявляются на стадии производства продукции или предоставления услуги, в этом случае п. 7.5.2 может быть исключен из СМК и документированная процедура может не разрабатываться [2, 14].

7.5.3 Идентификация и прослеживаемостьГде это целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию подходящими средствами на всех стадиях ее создания.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерения на всех стадиях ее создания.

Если прослеживаемость является требованием, организация должна управлять уникальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии.

Примечание – В некоторых отраслях промышленности менеджмент конфигурации является средством, с помощью которого поддерживается идентификация и прослеживаемость.

Идентификация – способ установления принадлежности объекта определенному виду или группе (СТБ ISO 9000).

Прослеживаемость – возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается (СТБ ISO 9000).

Организацией должен быть разработан и задействован механизм идентификации, позволяющий обеспечить прослеживаемость продукции по всему технологическому циклу ее изготовления.

Прослеживаемость достигается посредством особой маркировки продукции и записью этой маркировки в соответствующую документацию (журнал входного контроля, паспорт, журнал учета несоответствующей продукции, журнал приемо-сдаточных испытаний, протокол приемо-сдаточных испытаний, разрешение на отклонение, товарно-транспортная накладная) [20].

Обращающиеся в производстве комплектующие, реагенты, материалы и полуфабрикаты подлежат идентификации и прослеживанию на всех этапах жизненного цикла продукции [2, 14].

7.5.4 Собственность потребителя

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна сообщить об этом потребителю и поддерживать записи в рабочем состоянии.

Примечание – Собственность потребителя может включать интеллектуальную собственность и персональные данные.

К собственности потребителя могут относиться:

здания, сооружения на которых выполняются работы;

предоставленное оборудование;

оборудование, находящееся вблизи зоны производства или монтажных работ;

выданные приемо-сдаточная документация, паспорта на оборудование, другие ТНПА;

предоставленные машины и механизмы;

электрооборудование, кабели электроснабжения, покупные комплектующие изделия (ПКИ);

интеллектуальную собственность (программное обеспечение, технология, конструкторская документация, ТУ)

В случае повреждения или утери собственности потребителя организацией составляется дефектный акт, в котором описываются выявленные несоответствия. Дефектный акт служит основанием для компенсации нанесенного потребителю ущерба [2, 14].

7.5.5 Сохранение продукции

Организация должна сохранять продукцию в процессе внутренней обработки и поставки к месту назначения для обеспечения соответствия требованиям. Если применимо, сохранение должно включать идентификацию, правильное обращение, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также распространяться на составные части продукции.

Организация должна установить требования к порядку хранения и поставки продукции к месту назначения, определив степень ответственности за проведение данных операций.

Хранение и поставка продукции состоит из следующих этапов:

планирование поставки продукции;

приемка продукции;

размещение и хранение продукции;

поставка продукции [2, 14].

7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерения

Организация должна определить, какие мониторинг и измерение должны проводиться, а также какое оборудование для мониторинга и измерения необходимо для предоставления свидетельств соответствия продукции установленным требованиям.

Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерение могли проводиться и проводились способом, который согласуется с требованиями к мониторингу и измерению.

Если необходимо обеспечить действительные результаты, измерительное оборудование должно быть:

откалибровано и/или поверено с установленной периодичностью или перед его применением по эталонам, имеющим прослеживаемую связь с национальными или международными эталонами; при отсутствии таких эталонов база, используемая для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (см. 4.2.4 СТБ ISO 9001-2009);

настроено или перенастроено, если необходимо;

идентифицировано, чтобы можно было определить статус калибровки;

защищено от регулировок, которые сделали бы результаты измерения недействительными;

защищено от повреждения и поломки при обращении, техническом обслуживании и хранении.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность результатов предыдущих измерений, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующие действия в отношении такого оборудования и всей измеренной с его помощью продукции.

Записи о результатах калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4 СТБ ISO 9001-2009).

Если при мониторинге и измерении установленных требований используют программное обеспечение, его способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно предприниматься до начала его применения и, при необходимости, подтверждаться повторно.

Примечание – Подтверждение способности программного обеспечения удовлетворять предполагаемому применению обычно включает его верификацию и менеджмент конфигурации для поддержания его пригодности к использованию [2].

Подробные методические указания по реализации п. 7.6 СТБ ISO 9001-2009 даны в [14].

8 Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие положения

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:

демонстрации соответствия продукции требованиям;

обеспечения соответствия системы менеджмента качества;

постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.

Это должно включать определение применимых методов, в том числе статистических, и степень их использования.

Организация должна разработать процедуры СМК, необходимые для постоянного повышения результативности СМК, демонстрации совершенствования и соответствия выпускаемой продукции, их последовательность и взаимодействие.

Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия обязательств по разработке, внедрению, а также постоянному улучшению результативности системы менеджмента качества силами подчиненных ему структурных подразделений и специалистов. Руководители структурных подразделений – в вверенных и подчиненных им подразделениях. Владельцы процессов несут ответственность за повышение результативности СМК в выделенных им процессах [2, 14].

8.2 Мониторинг и измерение

8.2.1 Удовлетворенность потребителя

В качестве одного из способов измерения функционирования системы менеджмента качества организация должна осуществлять мониторинг информации о восприятии потребителем выполнения организацией его требований. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.

Примечание – Мониторинг восприятия потребителем может включать получение входных данных из таких источников, как исследование удовлетворенности потребителя, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ упущенных возможностей, положительные отзывы, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты дилеров.

Организация должна разработать документированную процедуру (стандарт организации) устанавливающую порядок и методику проведения оценки удовлетворенности внешних и внутренних потребителей качеством поставляемой продукции (выполняемых услуг).

Все сотрудники организации в рамках своей компетенции участвуют в анализе удовлетворенности потребителей и несут ответственность за разработку корректирующих и предупреждающих действий по результатам анализа.

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности [2, 14].

Пример оценки степени удовлетворенности потребителей показан в [14].

8.2.2 Внутренний аудит

Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы, чтобы определить, насколько система менеджмента качества:

соответствует запланированным мероприятиям (см. 7.1 СТБ ISO 9001-2009), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, установленным организацией;

результативно внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

Программа аудитов должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и областей, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечить объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проводить аудит своей собственной работы.

Должна быть разработана документированная процедура для определения ответственности и требований к планированию и проведению аудитов, установлению записей и отчетности по результатам.

Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4 СТБ ISO 9001-2009).

Руководство, несущее ответственность за область, подлежащую аудиту, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия для устранения выявленных несоответствий и вызвавших их причин предпринимались без необоснованной задержки. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых действий и отчетность по результатам верификации (см. 8.5.2 СТБ ISO 9001-2009).

Примечание – Руководство приведено в ISO 19011 – 2003.

Организация должна разработать обязательную документированную процедуру и проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы с целью установления того, что система менеджмента качества постоянно повышает свою результативность и результативность своих процессов; происходит улучшение качества продукции согласно требованиям потребителей; удовлетворяется потребность в ее ресурсах.

Внутренние аудиты (проверки) проводятся так же с целью установления того, что СМК соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям СТП СМК, разработанным организацией; внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

Требования к проведению внутренних аудитов, к квалификации аудиторов, изложенные в обязательной документированной процедуре, должны соответствовать СТБ ИСО 19011 – 2003 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента» и СТБ ISO 9001 – 2009 «Системы менеджмента качества. Требования» [2, 14].

8.2.3 Мониторинг и измерение процессов

Организация должна применять соответствующие методы для мониторинга и, если применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, должны быть предприняты соответствующие коррекции и корректирующие действия.

Примечание – При определении соответствующих методов организации рекомендуется принимать во внимание вид и степень мониторинга или измерения, соответствующие каждому из процессов, с учетом влияния этих процессов на соответствие продукции требованиям и на результативность системы менеджмента качества.

Для обеспечения эффективного функционирования процессов в организации должен постоянно осуществляться их мониторинг и измерение.

Целью мониторинга и измерений процесса является демонстрация способности процессов достигать запланированных результатов, выявление несоответствий на возможно ранней стадии (8.3 СТБ ISO 9001-2009) и инициирование корректирующих (8.5.2 СТБ ISO 9001-2009) и предупреждающих действий (8.5.3 СТБ ISO 9001-2009).

Методы мониторинга и измерения устанавливаются отдельно для каждого процесса и определяются при его реализации. Для определения результативности процессов определяются и устанавливаются его контрольные точки.

Результативность процессов оценивается их владельцами по установленным для каждого процесса показателям достижения целей [2, 14].

8.2.4 Мониторинг и измерение продукции

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции для верификации соответствия продукции требованиям. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса создания продукции в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.1 СТБ ISO 9001-2009). Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

В записях должно (ы) быть указано (ы) лицо (а), санкционировавшее (ие) поставку продукции потребителю (см. 4.2.4 СТБ ISO 9001-2009).

Поставка продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться, пока все запланированные мероприятия (см. 7.1 СТБ ISO 9001-2009) не будут удовлетворительно завершены, либо до тех пор, пока не будут одобрены соответствующим уполномоченным и, если применимо, потребителем.

Целью мониторинга и измерений продукции является проверка соблюдения установленных требований к продукции.

Для каждой определенной характеристики продукции, вытекающей из требований к продукции, владелец процесса должен определить критерии оценки, методы и средства контроля.

Для каждой определенной характеристики необходимо указать критерии оценки представления результатов контроля, в случае измерительного контроля – единицу измерения и средства измерений.

До завершения всех запланированных мероприятий (7.1 СТБ ISO 9001-2009) по проведению мониторинга и измерений продукции выпуск продукции и предоставление услуги не должны осуществляться, если иное не утверждено соответствующим уполномоченным или, где это применимо, потребителем.

Записи о проведении мониторинга и измерений продукции на всех этапах жизненного цикла, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4 СТБ ISO 9001-2009) [2, 14].

8.3 Управление несоответствующей продукцией

Организация должна обеспечить, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, идентифицировалась и управлялась для предотвращения ее непреднамеренного использования или поставки. Должна быть разработана документированная процедура для определения действий по управлению, соответствующих ответственности и полномочий для работы с несоответствующей продукцией.

Если применимо, организация должна поступать с несоответствующей продукцией одним или несколькими из следующих способов:

предпринимать действия по устранению выявленного несоответствия;

санкционировать ее использование, выпуск или приемку с отклонением при наличии разрешения от соответствующего уполномоченного и, если применимо, потребителя,

предпринимать действия по предотвращению ее первоначального предполагаемого использования или применения;

предпринимать действия, соответствующие последствиям или потенциальным последствиям несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала ее использования.

После исправления несоответствующая продукция должна быть подвергнута повторной верификации для демонстрации соответствия требованиям.

Записи о характере несоответствий и всех последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4 СТБ ISO 9001-2009).

Организация должна разработать обязательную процедуру [4.2.1 в) СТБ ISO 9001-2009], которая является документом системы менеджмента качества и устанавливает порядок действий по управлению несоответствующей продукцией с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки продукции, несоответствующей требованиям ТНПА.

Должна быть определено должностное лицо, установлена ответственность и предоставлены полномочия для работы с несоответствующей продукцией.

Установленная несоответствующая продукция изолируется от основной продукции. Несоответствующая продукция хранится в специально отведенных местах, исключающих к ней несанкционированный допуск [2, 14].

8.4 Анализ данных

Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные, чтобы продемонстрировать пригодность и результативность системы менеджмента качества, а также оценить, где можно проводить постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Это должно включать данные, полученные в результате мониторинга и измерения, а также из других соответствующих источников.

Анализ данных должен обеспечить информацию относительно:

удовлетворенности потребителя (см. 8.2.1 СТБ ISO 9001-2009 );

соответствия продукции требованиям (см. 8.2.4 СТБ ISO 9001-2009);

характеристик и тенденций процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (см. 8.2.3 и 8.2.4 СТБ ISO 9001-2009);

поставщиков (см. 7.4 СТБ ISO 9001-2009).

Все подразделения организации, участвующие в системе менеджмента качества, осуществляют сбор, обработку, анализ информации и данных по качеству для демонстрации пригодности и результативности процессов и СМК в целом, а также оценки области осуществления постоянного повышения результативности СМК.

Для проведения анализа данных СМК владельцы процессов в назначенный срок предоставляют инженеру по качеству ежеквартальные отчеты [2, 14].

8.5 Улучшение

8.5.1 Постоянное улучшение

Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики в области качества и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

Организация обязана, в соответствии с шестым принципом, постоянно повышать результативность системы менеджмента качества.

Все подразделения организации, участвующие в деятельности системы менеджмента качества, осуществляют сбор, обработку информации и данных по качеству для демонстрации пригодности и результативности процессов и СМК в целом, а также оценки области осуществления постоянного повышения результативности СМК [2, 14].

8.5.2 Корректирующие действия

Организация должна предпринимать действия, направленные на устранение причин несоответствий с целью предупреждения их повторного возникновения. Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:

анализу несоответствий (включая жалобы потребителя);

определению причин несоответствий;

оценке необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

определению и осуществлению необходимых действий;

записям о результатах предпринятых действий (см. 4.2.4 СТБ ISO 9001-2009);

анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

Организация должна разработать пятую обязательную документированную процедуру – стандарт организации, которая является документом системы менеджмента качества и регламентирует организацию работ и порядок проведения корректирующих действий с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения.

Владельцы процессов и руководители подразделений разрабатывают планы проведения корректирующих действий для устранения причин выявленных несоответствий. Планы согласовывает представитель руководства, ответственный за систему менеджмента качества. Утверждает планы генеральный директор предприятия.

Корректирующие действия считаются: эффективными, если после их проведения несоответствия больше не повторяются; частично эффективными, если количество несоответствий уменьшилось; неэффективными, если количество несоответствий остается на прежнем уровне.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4 СТБ ISO 9001-2009) [2, 14].

8.5.3 Предупреждающие действия

Организация должна определять действия, направленные на устранение причин потенциальных несоответствий с целью предупреждения их возникновения. Предупреждающие действия должны соответствовать последствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:

установлению потенциальных несоответствий и их причин;

оценке необходимости действий для предупреждения возникновения несоответствий;

определению и осуществлению необходимых действий;

записям о результатах предпринятых действий (см. 4.2.4 СТБ ISO 9001-2009);

анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.

Организация должна разработать шестую обязательную документированную процедуру – стандарт организации, которая является документом системы менеджмента качества и регламентирует организацию работ и порядок проведения предупреждающих действий с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления.

Планирование предупреждающих действий осуществляется на основании предложений владельцев процессов, руководителей подразделений и главных специалистов предприятия.

Проект плана предупреждающих действий на уровне предприятия составляет инженер по качеству и предоставляет на согласование представителю руководства по качеству и на утверждение директору предприятия.

Предупреждающие действия могут включаться в план организационно-технических мероприятий, мероприятия Программы качества и другие планы мероприятий.

Предупреждающие действия считаются: эффективными, если после их проведения несоответствия больше не повторяются; частично эффективными, если количество несоответствий уменьшилось; неэффективными, если количество несоответствий остается на прежнем уровне.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4 СТБ ISO 9001-2009) [2, 14].

3.8 Заключение

Опираясь на пояснения разделов и пунктов СТБ ISO 9001 – 2009, приведенных в [14], а также в настоящем УМК, любая организация способна понять требования стандарта и самостоятельно провести разработку документированных процедур, необходимых для успешного функционирования системы менеджмента качества. Однако, практика показывает, что успешное внедрение СМК возможно только с помощью специализированной организации.

Для организаций, которые приняли решение о внедрении СТБ ISO 9001 – 2009, можно рекомендовать следующий порядок работ:

Заключить договор с аккредитованной организацией об оказании консалтинговых услуг на подготовку предприятия к внедрению СТБ ISO 9001 – 2009.

Приобрести и поставить на учет стандарты серии ISO 9000.

Совместно с консалтинговой организацией провести изучение восьми принципов СМК и 14 принципов Деминга, цикла Деминга (цикл PDCA), СТБ ISO 9001 – 2009.

Подготовить приказ «О создании СМК».

Совместно с консалтинговой организацией провести анализ существующей системы качества предприятия на соответствие СТБ ISO 9001 – 2009.

Разработать и утвердить структуру и органиграмму предприятия.

Разработать и утвердить «Программу работ по созданию СМК».

Определить перечень необходимых для предприятия документов СМК.

Утвердить график разработки документов СМК и назначить ответственных за разработку каждого документа.

Разработать и последовательно внедрить приказом директора документы СМК.

Организовать обязательное обучение СМК руководства предприятия в институте повышения квалификации.

Организовать обязательное обучение СМК всех сотрудников предприятия в институте повышения квалификации с выдачей удостоверения.

Организовать обязательное обучение внутреннему аудиту СМК назначенных приказом директора аудиторов из числа ИТР предприятия.

Подготовить приказ директора о внедрении СМК на предприятии (после внедрения всех документов СМК).

Провести (после внедрения 90% документов СМК) в течение 1 – 2 месяцев аудиты СМК (внутренние проверки): внутренние аудиты документов СМК и внутренние аудиты функционирования внедренной СМК.

Оформить заявку на сертификацию СМК.

Заключить договор на сертификацию СМК.

Провести сертификацию СМК [14].

Литература

.[11] Законом Республики Беларусь «О техническом нормировании и стандартизации» от 5 января 2004 г № 262-З. Принят Палатой представителей 26 ноября 2003 года. Одобрен Советом Республики 18 декабря 2003 года

[12] А.А. Ермак Учебно-методический комплекс. Управление качеством, метрология, стандартизация и сертификация: – Новополоцк: ПГУ, 2007. – 205 с.

[13] ТКП 1.3-2004 Система технического нормирования и стандартизации Республики Беларусь. Правила разработки технических условий. БелГИИС. Дата введения 20005-01-01.

[14] А.В. Васюков «Система менеджмента качества серии 9000, Методические указания к разработке документированных процедур в соответствии с требованиями СТБ ИСО 9001 – 2001», для студентов специальности 1– 48 01 03; 1 – 48 01 72, Новополоцк, ПГУ, 2009, 165 с.

[15] Деминг, Э.Выход из кризиса: новая парадигма управления людьми, системами и процессами / Э. Дэминг: пер. с англ. – М., 2007. – 418 с.

[16] Васюков А.В. Последовательность действий при оказании консалтинговых услуг по внедрению СТБ ИСО 9001-2001 / А.В. Васюков, Т.В. Молодечкина // Проблемы проектирования и производства радиоэлектронных средств: материалы V междунар. науч.-техн. конф., Новополоцк, 29 – 30 мая 2008 г.: в 3 т. / Под. общ. ред. В.А. Орловича [и др.]. – Новополоцк: ПГУ, 2008. – Т. 3.: Радиоэлектроника, – С. 294 – 297.

[17] ТР 2008/011/BY Автомобильный бензин и дизельное топливо. Безопасность. Утвержден Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 4 декабря 2008 г. № 1855. Переиздание (февраль 2010 г.) с изменениями и дополнениями, внесенными постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 11.01.2010 г. № 18 (ИУ ТНПА № 12-2009).

[18] СТБ 1420-2003 Нефть и нефтепродукты. Определение содержания серы методом рентгенофлуоресцентной спектрометрии. Утвержден и введен в действие постановлением Госстандарта Республики Беларусь от 29 августа 2003 г. № 37

[19].ГОСТ 1756-2000 (ИСО 3007-99) Межгосударственный стандарт. Нефтепродукты. Определение давления насыщенных паров. Принят Межгосударственным Советом по стандартизации, метрологии и сертификации № 17-2000 от 22 июня 2000 г.

[20] Государственный комитет по стандартизации Республики Беларусь. Системы менеджмента качества.: метод. рекоменд. по прим. стандартов ИСО серии 9000 в организациях малого бизнеса. / Под ред. В.В. Назаренко [и др.]. – Минск: НП РУП «БелГИСС», 2007. – 97 с.



Похожие работы:

«Вопросы-ответы вебинара 04.09.2015 № Текст вопроса Ответ1. Каким образом отражать планируемые Объекты закупок по теме коммунальные услуги и техническое обслуживание для отдельно стоящих зданий, размещаемые у единственного поставщика в соответствии с п. 23 ч.1 ст.93 44-ФЗ Подробные действия по формированию Объектов закупок про...»

«Проект Технический регламент "О безопасности мяса и продуктов его переработки" Глава 1. Общие положения1. Настоящий Технический регламент "О безопасности мяса и продуктов его перера...»

«Перечень вопросов для проверки знаний электротехнического и электротехнологического персонала, лиц, контролирующих электроустановки потребителей электрической энергии, председателей и членов отраслевых комиссий Ростехнадзора (III группа по эле...»

«решение: аннулировать Дайджест дел Управления Федеральной антимонопольной службы по Томской области 20 апреля 2016 года Томским УФАС РФ рассмотрены 3 жалобы на действия муниципального заказчика при проведении электронного аукциона на выполнение работ по капитальному ремонту детского сада №2...»

«Диплом (аттестат) выдается при наличии следующих документов: Удостоверение личности (паспорт), Копия документа, удостоверяющего личность, Нотариально заверенная доверенность при получении диплома (аттестата) доверенным лицом, Нотариально заверенная копия свидетельства регистрации (расторжения) брака...»

«УДК 621.789doi:10.20998/2413-4295.2016.42.08ИННОВАЦИОННАЯ ТЕХНОЛОГИЯ СКОРОСТНОГО АЗОТИРОВАНИЯ СТАЛИИДАНАЛАА ФАДИЛИ, О. В. АКИМОВ, Е. А. КОСТИККафедра литейного производства, Национальный технический университет "Харьковский политехнический институт", Харьков, УКРАИНА email: eklitus@gmail. сот АННОТАЦ...»

«Крепежные изделия по ОСТ 1   Крепежные изделия в целом   ОСТ 1 00017-89 Моменты затяжки болтов, винтов и шпилек. Общие требования  ОСТ 1 00021-78 Термическая и химико-термическая обработка деталей. Группы контроля ОСТ 1 00022-80 Предельные отклонения размеров от 0,1 до 10000 мм, и...»

«РЕФЕРАТ ДИПЛОМНОЙ РАБОТЫ Дипломная работа: 60 с., 12 источников, 69 исследований Ключевые слова: политика, структурные реформы, научно-техническая революция, экономический кризис, система социального обеспечения, социализм, национализация, стимулированный с...»

«ТЕМА 7. ПОСЛЕПРОДАЖНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ1. Сущность и значение послепродажного обслуживания.2. Стратегические направления послепродажного обслуживания.3. Особенности реализации послепродажного сервиса на конкурентных рынках.1. Сущность...»

«Материалы научно-практической конференции “Ресурсосбережение. Эффективность. Развитие”. – Донецк: ДонНТУ, 2016. – 373 с.УПРАВЛЕНИЕ ЭНЕРГОЭФФЕКТИВНОСТЬЮ ИНТеГРИРОВАННОЙ ПРОМЫШЛЕННОЙ КОМПАНИИК...»

«Министерство образования и науки Российской Федерации Федеральное агентство по образованию Санкт-Петербургская государственная лесотехническая академия Бухгалтерский учет в торговых организациях Методические рекомендации к выполнению курсовой работы для студентов специальности 080109 "Бухгалтерский учет, анализ и аудит" всех...»

«Реестр выданных сертификатов о подтверждении происхождения энергии по состоянию на 31.01.2017 № п/п № серти-фикатаВид используемого возобновляемого источника энергии Дата ввода объекта в эксплуатацию, наименование и местоположение объекта Сведения о производителе энергии (владельце установки),...»

«Классы коррозионной стойкости ISO 12944-2 Для внутреннего применения C1 C2 C3 C4 C5-M C5-I очень низкий низкий средний высокий очень высокий очень высокий Отапливаемые помещения с сухим воздухом и значительным уровнем загрязнения, напр. офисные здания, магазины, школы, гостиницы. Неотапливаемые помещения с непостоянной те...»

«Министерство образования Красноярского края краевое государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение "Шушенский сельскохозяйственный колледж"ПРОГ...»

«Министерство образования и науки Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Московский государственный машиностроительный университет (МАМИ)"...»

«1. Цели практики В результате освоения преддипломной практики специалист приобретает знания, умения и навыки, обеспечивающие достижение целей Ц1, Ц2, Ц3, Ц4, Ц5 основной образовательной программы 21....»

«Дезинфекция в вашем доме! Дезинфекция в домашних условиях является одним из необходимых санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, направленных на профилактику и борьбу с инфекционными заболеваниями, путем уничтожения па...»

«УСТАНОВА СТУДЕНТСКОГ СТАНДАРДА СТУДЕНТСКИ ЦЕНТАР НОВИ САД др Симе Милошевића 4, 21000 Нови СадИНФОРМАТОР О РАДУ УСТАНОВЕ СТУДЕНТСКОГ СТАНДАРДА СТУДЕНТСКИ ЦЕНТАР НОВИ САД САДРЖАЈ TOC \o 1-3 \h \z \u 1.САДРЖАЈ P...»

«Бережное отношение к лифтам Облик современных городов во многом сформирован техническими устройствами, всю ценность которых мы сознаём только тогда, когда они выходит из ст...»

«БРИФ Разработка фирменного стиля компании _ № Вопросы Ответы Маркетинговая составляющая1. Сфера деятельности компании: 2. Краткая информация о компании: Сфера деятельности...»

«ДОГОВОР № участия в долевом строительстве г. Москва "_" _ 201_ г. Общество с ограниченной ответственностью "Выставочный Центр Стройэкспо" (сокращенное наименование – ООО...»

«Ю. О. Болтрикова, Т. В. Рубаник (Минск)СПОСОБЫ СТИМУЛЯЦИИ ПОТРЕБНОСТЕЙ СТУДЕНТОВ В ОБРАЩЕНИИ К ЭЛЕКТРОННЫМ ИНФОРМАЦИОННЫМ РЕСУРСАМ ВУЗА Современные условия развития науки и техники, техническое оснащение вузов требу...»

«Волгоградский государственный технический университет Научно-техническая библиотекаИСТОРИЯ РУССКОГО ЛИТЕРАТУРНОГО ЯЗЫКА Библиографический обзор литературыИсполнитель: Трыкова О. Ю. сотрудник НТБ ВолгГТУ Волгоград 2012 И мы сохраним тебя, русская речь, Великое рус...»

«Экзаменационные билеты (тесты) по блоку Б.5 "Требования промышленной безопасности в угольной промышленности" Б.5.2. Обогащение и брикетирование углей (сланцев) 1. Какие виды работ из перечислен...»

«КОЛЛЕГИЯАДМИНИСТРАЦИИ КЕМЕРОВСКОЙ ОБЛАСТИП О С Т А Н О В Л Е Н И Е от "_19_"ноября 2009_г. №458 г. Кемерово     Об утверждении Схемы территориального планирования Кемеровской области    В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 7, частью 1 статьи 15 Градостроительного кодекса Российской Ф...»

«-2514600-1206500-2426335317500-15728952159000-14846301524000ИССЛЕДОВАНИЕ ВЛИЯНИЯ РЕЖИМОВ РЕЗАНИЯ И ТВЁРДОСТИ МАТЕРИАЛА ЗАГОТОВКИ НА ШЕРОХОВАТОСТЬ ОБРАБОТАННОЙ ПОВЕРХНОСТИ Методические указания к выполн...»

«Рабочая Программа(ЛИНИЯ "ПОЛЯРНАЯ ЗВЕЗДА", ИЗДАТЕЛЬСТВО "ПРОСВЕЩЕНИЕ") 9 КЛАСС Пояснительная запискаПрограммы:1.Примерная программа основного общего образования по географии "География России" (VII-IХ класс)/ Сборник нормативных документов :...»

«"Рассмотрено" Руководитель ШМО _/_/ Протокол № _ от"_" 2014г. "Согласовано" Зам. директора по УР МБОУ "СОШ № 119" _ Э.М.Мустафина_ 2014г. "Утверждено" Директор МБОУ "СОШ № 119" Т.П.ФадееваПриказ № от"_" _2014 г.РАБОЧАЯ ПРОГРАММА Учебного предмета "История" Мун...»








 
2018 www.info.z-pdf.ru - «Библиотека бесплатных материалов - интернет документы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 2-3 рабочих дней удалим его.